PMCF-Report 2019

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PMCF-Report 2019

Laufender Nachweis zur klinischen Leistungsfähigkeit der Luxxamed-Therapie/Geräte

Die neue Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 wirft ihre Schatten mehr als voraus. Hersteller von Medizinprodukten sind bereits jetzt verpflichtet einen laufen Nachweis über die klinische Wirkung Ihrer Produkte zu erstellen.

Basis eines solchen Nachweises ist die gesetzlich vorgeschriebene klinische Bewertung, die nach den stregen Empfehlungen des MEDDEV 2.7/1 Revision 4 Dokument zu erfolgen hat.

Die Luxxamed GmbH hat im Juni 2019 mit einer sogenannten PMCF (Post-Market-Clinical-Followup)-Studie begonnen.

Bisher nehmen 15 Anwender der Luxxamed-Therapie an dieser Studie teil. Darunter sind:

  • 6 Physiotherapeuten(innen),
  • 5 Heilpraktiker (innen),
  • und 4 Ärzte(innen).
Die Teilnehmer übersenden Fragenbögen zu einzelnen und nicht zwangsläufig im Zusammenhang stehenden Therapien. Durch die Fragebögen soll evaluiert werden, wie erfolgreich, effektiv und anwenderfreundlich die Therapie mit dem Luxxamed für Anwender und Patient tatsächlich ist.
Eine erster Auswertung haben wir Rahmen unseres jährlichen Management-Reviews vorgenommen und 223 Fragebögen evaluiert. Zeitraum: 01.06.2019 bis 20.08.2019
Das bedeutet:
223 Fragebögen = 223 echte Therapien/Behandlungen mit 166 unterschiedlichen Indikationen!

Verwendete Geräte in der Studie

HD2000+
83%
HD1000
12%
HD2000/HD3000
3%

Akuter vs. chronischer Einsatzbereich

Akut
43%
Chronisch
57%

Manuelle vs. automatische Therapie (frequenzorientiert)

Manuell (feste Frequenze-/Therapieparameter
5%
Automatische-Therapie
95%

Einsatz der LED-Lichttherapie

Anwendungen mit LED-Licht
91%
Anwendungen ohne LED-Licht
9%

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