Como fabricantes de dispositivos de microcorriente, somos al mismo tiempo fabricantes de productos sanitarios. Los dispositivos de microcorriente que se utilizan en terapia, rehabilitación y prevención son, «por definición», productos sanitarios en virtud de su finalidad de uso, según el MDR (Reglamento (UE) sobre productos sanitarios 2017/745) y la MPDG alemana (Ley de aplicación de productos sanitarios).

Si una empresa fabrica dispositivos de microcorriente en Europa, necesita un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma DIN EN ISO 13485:2016 y un organismo notificado, es decir, un organismo que evalúe y verifique el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica del producto sanitario.

Un sistema de gestión de la calidad plantea a la mayoría una tarea casi insuperable, ya que conlleva obligaciones reglamentarias que deben cumplirse. Analicemos ahora el tema de la formación del personal. La norma establece lo siguiente:

«El personal que realice actividades que influyan en la calidad del producto deberá estar capacitado para dichas actividades mediante una formación, capacitación, habilidades y experiencia adecuadas.

La organización debe documentar el procedimiento o los procedimientos mediante los cuales se garantizan la competencia, la formación necesaria y la concienciación sobre la calidad del personal». (ISO 13485:2016, página 23)

En principio, hay que identificar qué cualificaciones se necesitan y qué actividades son relevantes para la calidad y/o para la conformidad. (un tema en sí mismo)

Debido a que, por ejemplo, los comerciales que trabajan para un distribuidor siempre están «en la calle», ya que se desplazan constantemente hacia el siguiente cliente, nos hemos decantado por un sistema de «aprendizaje mixto» compuesto por cursos en línea y presenciales.

Para ello, apostamos por el sistema de código abierto Moodle. Conocido por su uso en diversas universidades, Moodle nos ofrece la posibilidad de organizar cursos de formación dentro de nuestro propio marco normativo, no solo bajo demanda, sino también como eventos en directo.

Para ello, alojamos en nuestros propios servidores corporativos una versión adaptada de Moodle, con el fin de cumplir también con las normas de ciberseguridad. Además, realizamos una copia de seguridad incremental cada hora para garantizar el cumplimiento de otros requisitos normativos y reglamentarios.

De este modo, también ofrecemos a los empleados una forma de flexibilidad, ya que un seminario web puede realizarse desde cualquier lugar. Los nuevos empleados, ya sea en producción, en control de calidad o en ventas a través de socios externos, como por ejemplo distribuidores, pueden así acceder, independientemente de su ubicación, a la información más actualizada sobre los dispositivos de microcorriente.

Un tema (poco) apreciado en el marco de la formación de los empleados sobre dispositivos de microcorriente es siempre la acreditación de conocimientos. Sin embargo, en nuestro sistema de aprendizaje mixto Moodle esto ya no supone ningún problema. La aplicación web ofrece una gran variedad de posibilidades. Desde textos con huecos que rellenar, pasando por preguntas de opción múltiple, hasta resúmenes de texto libre (y mucho más), el único límite para un formador es su imaginación.

DIN EN ISO 13485:2016. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios, sustitución de la norma DIN EN ISO 13485:2012-11; versión alemana de la norma EN ISO 13485:2016. Berlín: Beuth Verlag.

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Medizinprodukteverordnung 2017/745