Disclaimer

Nutzungshinweis zu dieser Website

Die Inhalte auf dieser Website richten sich ausschließlich an Personen, welche die Medizingeräte in Ausübung Ihrer gewerblichen, selbständigen beruflichen oder freiberuflichen Tätigkeit im Sinne des § 14 BGB betreiben. (Ärzte, Physiotherapeuten, Heilpraktiker) Die Informationen sind ausschließlich für diesen Personenkreis und richten sich nicht an Verbraucher im Sinne des § 13 BGB. Verbraucher bzw. Patienten wenden sich bitte an Ihren Arzt oder Therapeuten.

Die Luxxamed Geräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie MDD 93/42/EWG. Gemäß Anhang II der Richtlinie wurde das Konformitätsbewertungsverfahren zur CE Kennzeichnung durchgeführt und die Geräte im Bereich der Schmerztherapie (akut und chronisch) sowie neurologischen Beschwerden in der europäischen Union zugelassen. Die klinische Leistungsfähigkeit und Wirkung zu den ausgelobten Indikationen, wurde im Rahmen der CE Kennzeichnung nachgewiesen, gem. Anhang X der RL 93/42/EWG (MEDDEV 2.7.1 rev. 04) und durch den TÜV Nord geprüft und freigegeben.

Patienten/medizinische Laien

Die Luxxamed-Geräte sind ausschließlich für den Einsatz von professionellen Anwendern entwickelt worden und im Rahmen ihrer „Zulassung“ (Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der RL MDD 93/42/EWG) auch nur für diese Anwendergruppe in der Anwendung zugelassen.

Patienten bzw. medizinische Laien wenden sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Therapeuten.

Benannte Stelle und Aufsichtsbehörde

Die Luxxamed GmbH ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485. Die benannte Stelle zur Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems sowie des Konformitätsbewertungsverfahren ist die TÜV Nord Cert GmbH.

Die Aufsichtsbehörde für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten ist das Regierungspräsidium Kassel.