El nuevo Reglamento sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV 2025) está en vigor desde el 20 de febrero de 2025. Para los operadores de productos sanitarios, supone cambios profundos que deben aplicarse a más tardar el 31 de julio de 2025.

Este artículo ofrece una visión general práctica de las novedades y explica qué deben hacer concretamente los operadores ahora. Además, ponemos a tu disposición dos documentos gratuitos para descargar:

1. Una lista de comprobación que recoge todas las medidas que deben aplicarse antes de julio de 2025.

2. Una plantilla de Word para un plan de mantenimiento, exclusiva para los usuarios de nuestro curso de formación en línea.

Por qué era necesaria una modificación del MPBetreibV

Desde la última modificación en 2017, las condiciones marco del sector sanitario han cambiado considerablemente.

• Con el Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) se han introducido requisitos normativos más estrictos.

• La creciente digitalización e interconexión de los productos sanitarios aumenta el riesgo de ciberataques.

• Los operadores de productos sanitarios necesitan normas claras y viables para garantizar la seguridad de los pacientes.

Por ello, el nuevo Reglamento sobre operadores apuesta en mayor medida por una gestión integral del ciclo de vida que tenga en cuenta todo el ciclo de vida de un producto sanitario, desde su adquisición, pasando por su funcionamiento, hasta su retirada del servicio.

Los cambios más importantes del Reglamento sobre operadores de productos sanitarios de 2025

1. Ámbito de aplicación ampliado

El reglamento ya no se aplica únicamente a los productos sanitarios clásicos, sino a todos los productos contemplados en la MPDG, incluidos los dispositivos del anexo XVI del MDR (por ejemplo, aplicaciones cosméticas o aparatos de entrenamiento EMS). Para estos productos se aplica un período transitorio hasta el 31 de julio de 2025.

Consejo práctico: los operadores deberían revisar ahora su lista de inventario e incluir también los dispositivos que hasta ahora no estaban sujetos al Reglamento de Operadores.

2. Nuevas funciones y responsabilidades

El término «usuario» ha sustituido al de «aplicador». Además, se ha introducido la figura del proveedor. Entre ellos se incluyen, por ejemplo, las aseguradoras médicas o las tiendas de productos sanitarios, que, en determinadas condiciones, asumen las obligaciones de los operadores.

Consejo práctico: Aclare de forma inequívoca en los contratos y acuerdos quién asume las obligaciones del operador.

3. Obligación de mantenimiento: el elemento central de la enmienda

Un elemento central del nuevo Reglamento sobre Operadores de Dispositivos Médicos (MPBetreibV) es la obligación de mantenimiento. Los operadores deben demostrar que cuentan con un plan de mantenimiento activo. Este incluye:

• Inspecciones visuales y limpieza por parte de los usuarios

• mantenimientos periódicos según las instrucciones del fabricante

• controles técnicos de seguridad (STK)

• controles metrológicos (MTK)

• actualizaciones de software y medidas de seguridad informática

En el futuro, el incumplimiento de estas obligaciones conllevará multas.

Consejo práctico: utilice un software de mantenimiento digital o un registro electrónico de equipos para gestionar los plazos, los informes de inspección y los certificados de mantenimiento.

4. Seguridad informática y ciberseguridad

A partir del 1 de agosto de 2025, los operadores deberán realizar una auditoría de seguridad informática para el software autónomo. De este modo, la protección frente a la manipulación, la pérdida de datos y los ciberataques pasará a ser obligatoria por ley.

Consejo práctico: Realice una evaluación de riesgos informáticos y documente las responsabilidades en materia de actualizaciones y parches.

5. Dispositivos traídos por los pacientes

La enmienda precisa cómo debe tratarse el uso de los dispositivos que traen los pacientes. Los operadores deben garantizar que dichos dispositivos puedan utilizarse de forma segura.

Consejo práctico: elabore una lista de comprobación para los dispositivos traídos por los pacientes (inspección visual, comprobación del funcionamiento, documentación) y forme a su personal.

6. Gestión del ciclo de vida en lugar de centrarse en los dispositivos

La MPBetreibV exigirá en el futuro una gestión proactiva de los riesgos: los riesgos no deben detectarse y controlarse solo cuando se produce un daño, sino de forma preventiva.

Consejo práctico: Realice periódicamente una revisión de la gestión de riesgos e integre los resultados en su sistema de gestión de la calidad.

Nuestros materiales gratuitos para operadores

Para ayudar a los operadores de productos sanitarios a aplicar la nueva MPBetreibV, hemos elaborado dos documentos prácticos:

✅ 1. Lista de comprobación del MPBetreibV 2025

Un resumen conciso de todas las medidas que deben aplicarse antes del 31 de julio de 2025.
👉 [Jetzt kostenlos herunterladen]

✅ 2. Plantilla de plan de mantenimiento (exclusiva para usuarios de eLearning)

Una plantilla que recoge un plan de mantenimiento completo para un producto sanitario activo de la clase de riesgo IIa.
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Conclusión

La nueva MPBetreibV 2025 supone para los operadores de productos sanitarios:

• más responsabilidad,

• más obligaciones de documentación,

• pero también más claridad.

Quien introduzca ahora un plan de mantenimiento sistemático, integre la seguridad informática y defina claramente las responsabilidades, estará bien preparado para el futuro.

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