El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. Coloquialmente también se conoce como MDR (Medical Device Regulation).

Esto supone muchos cambios para los fabricantes, los distribuidores y los profesionales (fisioterapeutas, naturópatas y médicos) que utilizan productos sanitarios

—Y sí, también para los aparatos de microcorriente—

El 25 de mayo de 2017 se publicó el MDR en el Diario Oficial de la Unión Europea, por lo que debería haber sido vinculante para todos los Estados miembros ya el 26 de mayo de 2020. Debido a la pandemia del coronavirus, la fecha de entrada en vigor del MDR se ha aplazado al 26 de mayo de 2021.

¡Ahora sí que es válido!

El MDR tiene por objeto garantizar un marco jurídico sólido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios. Así se describe en el primer considerando. El principio fundamental del MDR es el nivel de protección de los pacientes y los usuarios. Al mismo tiempo, también se pretende potenciar el grado de innovación de los productos sanitarios. Sin embargo, cabe dudar de que los redactores del MDR se hayan tomado realmente en serio precisamente este aspecto de la innovación.

Muchos creen que el llamado «escándalo PIP» en Francia, relacionado con materiales inadecuados en los implantes mamarios, fue el detonante del MDR; sin embargo, los planes e ideas para un nuevo reglamento sobre productos sanitarios ya estaban definidos antes de dicho escándalo. No obstante, el escándalo PIP puede considerarse sin duda alguna un factor impulsor del MDR. El entonces comisario de Salud y Consumidores de la UE, John Dalli, presentó un plan de acción sobre el caso PIP. Según este, debían reforzarse los siguientes ámbitos: el funcionamiento de las autoridades competentes, la vigilancia del mercado, la coordinación de la vigilancia, así como la comunicación y la transparencia.

Los fabricantes de productos sanitarios deben someterse ahora a normas completamente nuevas (no nos referimos a las normas técnicas, ya que estas apenas han cambiado, o nada en absoluto, en la transición de la Directiva 93/42/CEE al MDR) y, por lo tanto, establecer procesos nuevos o revisados en la empresa.

El tema de la gestión de la calidad se describe y exige «detalladamente» por primera vez en un reglamento. A ello se suman requisitos considerablemente más estrictos en materia de vigilancia del mercado y de evaluación clínica de los productos sanitarios. [um nur einige wenige Änderungen zu nennen]

Pero, ¿cómo lo ven realmente los implicados, es decir, los fabricantes, los organismos notificados y las propias autoridades? ¿Consideran el MDR un riesgo o una oportunidad?

¿Qué deben tener en cuenta los distribuidores y los profesionales, como fisioterapeutas, naturópatas y médicos?

Aquí están los enlaces a este episodio:

El libro:
https://www.bod.de/buchshop/die-neue-verordnung-eu-fuer-medizinprodukte-2017745-patrick-walitschek-9783748149064

La legislación:
MPBetreibV: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/
MPDG: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/
MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745