Confirmación de la recepción de una solicitud formal y celebración de un acuerdo por escrito en el marco del Reglamento (UE) 2023/607, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios

Berlin Cert Prüfstelle für Medizinprodukte GmbH, un organismo de evaluación oficial de productos sanitarios, confirma que se ha recibido la solicitud relativa al Luxxamed HD2000+, un producto sanitario de clase IIa, en el marco del Reglamento (UE) 2023/607. Este Reglamento se refiere a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y permite que el Luxxamed HD2000+, que anteriormente estaba certificado con arreglo a directivas de la UE anteriores, pueda seguir comercializándose.

El Luxxamed HD2000+ es un dispositivo para el tratamiento del dolor agudo y crónico mediante microcorriente y fototerapia. Pertenece a la clase IIa y, por lo tanto, requiere una certificación oficial por parte de un organismo notificado.

Los productos afectados, entre los que se encuentra el Luxxamed HD2000+, están regulados por un acuerdo entre nosotros y el fabricante. Esta confirmación garantiza que la solicitud se haya presentado a tiempo, de modo que el HD2000+ siga cumpliendo con la normativa y pueda utilizarse de forma segura en el mercado.

Plazos de transición para el Luxxamed HD2000+:

• Hasta el 31 de diciembre de 2028: para el Luxxamed HD2000+, como producto sanitario de clase IIa, que se rige por las nuevas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Estos plazos se aplican siempre que el fabricante siga cumpliendo todos los requisitos legales pertinentes y el Luxxamed HD2000+ cumpla los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos.