Los protocolos de higiene y seguridad para consultas médicas, de medicina natural y de fisioterapia son hoy en día más importantes que nunca. Sin embargo, muchas normas siempre han estado vigentes y los nuevos asesores de higiene olvidan que el manejo de productos sanitarios activos (electroterapia, fisioterapia…) requiere conceptos específicos.
La situación actual en Alemania —y, por así decirlo, en todo el mundo— está dando lugar a nuevas normativas y reglamentos. Los aparatos de microcorriente son productos sanitarios en el sentido de la Directiva 93/42/CEE y del Reglamento (UE) n.º 745/2017. Estos se enmarcan en el ámbito de las terapias físicas o de la electroterapia. En el marco de la homologación, es decir, del marcado CE, los fabricantes ya deben facilitar información sobre la desinfección y la descontaminación. https://www.luxxamed.de/course/hygienekonzept-fuer-medizinprodukte-in-der-praxis/

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Patrick Walitschek: Una nueva semana, un nuevo podcast y bienvenidos a un nuevo episodio de Luxxamed. Me llamo Patrick Walitschek y en este episodio vamos a tratar un tema general, concretamente una cuestión que ya me han planteado en varias ocasiones en relación con los conceptos de higiene. Se debe a la situación actual a nivel mundial, por así decirlo, que se exijan conceptos de higiene en las consultas en lo que respecta al manejo, la desinfección y la limpieza, el trato con los pacientes, etcétera, etcétera.

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Patrick Walitschek: Este podcast no pretende tratar directamente el tema de los conceptos de higiene en general, sino que se centra principalmente en la siguiente pregunta: ¿qué ocurre realmente con los protocolos de higiene en los aparatos de microcorriente, en el Luxxamed o en los productos sanitarios utilizados en las consultas médicas, de fisioterapia y de medicina natural en general? Una cuestión que, sin duda, interesaría a la mayoría de los oyentes y que, a menudo, al menos según mi experiencia personal, no puede ser respondida por los asesores de higiene —que actualmente surgen como setas— tras un seminario en línea de un solo día impartido por organismos de certificación especializados en Alemania, ya que este tipo de cuestiones no pueden enseñarse ni explicarse en un curso de un solo día, pero que, sin embargo, son extremadamente importantes.

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Patrick Walitschek: Y lo interesante es que un concepto de higiene en la tecnología médica aplicado a los productos sanitarios —centrémonos, por ejemplo, en el ámbito de la fisioterapia, como es el caso de la microcorriente terapéutica, Luxxamed o ClinicMaster, Vitalmaster, es decir, la microcorriente terapéutica médica—. Lo que ocurre es que hay ciertas partes del producto sanitario que entran en contacto con el paciente, y estas partes que entran en contacto con el paciente —por cierto, se denominan «partes de aplicación»; son las que están destinadas a cumplir la finalidad prevista para el producto sanitario— entran en contacto con el paciente y siempre han requerido un tratamiento especial, sobre todo en lo que respecta a la «higiene», pero también el producto sanitario debe recibir un tratamiento especial adecuado. Y de eso trata este episodio; empezaremos justo después de la introducción.

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Patrick Walitschek: Hoy vamos a hablar del tema de la «higiene». Vamos a hablar del tema de la «desinfección», y todo ello adaptado específicamente a los productos sanitarios. Centrémonos, como ya se ha mencionado al principio, en los productos sanitarios activos. Por cierto: los productos sanitarios activos suelen ser aparatos eléctricos, productos sanitarios eléctricos; no siempre, pero en la mayoría de los casos. Y es que, en esencia, se trata de transmitir algún tipo de energía al cuerpo humano y eso explica, naturalmente, por qué, por ejemplo, un aparato de microcorriente siempre debe ser un producto sanitario activo. De eso se trata ahora en concreto. También he dicho: «Sí, los asesores de higiene van y vienen». En este momento están en pleno auge.

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Patrick Walitschek: Por supuesto, como ya he dicho, esto también se debe a las ofertas de ciertas grandes instituciones de formación continua que promocionan todo esto, según las cuales, tras un solo día, uno se convierte en asesor de higiene certificado para ofrecer asesoramiento en materia de higiene en las consultas. No quiero poner en duda todo esto, pero me he dado cuenta de que, cuando se visita una consulta, allí también se trabaja con productos sanitarios. Según he oído, esto ocurre independientemente de si se trata de una consulta de fisioterapia, de medicina natural o incluso de una consulta médica, y por eso me surge la pregunta de por qué no se abordan específicamente los productos sanitarios en este tipo de cursos de formación. Bueno, dejemos eso de lado por ahora. Lo que me interesa es explicar el ejemplo con un aparato de microcorriente, porque todo este tema no es nuevo. Tengo la sensación de que ahora se está volviendo a sacar a colación.

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Patrick Walitschek: Por supuesto, en estos momentos tenemos requisitos de higiene especiales, debido a esta situación mundial, por así decirlo, y, naturalmente, es importante que las consultas los apliquen. Precisamente hoy he hablado con un fisioterapeuta que me ha contado que un conocido suyo, también terapeuta en otra ciudad, le ha dicho que había recibido la visita de un responsable de higiene, aunque no de uno que trabaje en el sector privado, es decir, un asesor, sino de una inspección oficial, hay que precisarlo, y al parecer fue realmente muy agotador todo lo que se exigió allí. Pero, como ya he dicho, ese tampoco es el tema de este podcast. Para eso están los asesores de higiene certificados.

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Patrick Walitschek: Pero me gustaría dedicar unas palabras al manejo de los productos sanitarios tomando como ejemplo un aparato de microcorriente. Me parece pertinente, por el bien del tema, hablar de ello. Lo primero y fundamental es —y esto es así para todos los productos sanitarios, da igual si se trata de una camilla terapéutica, un ecógrafo, un aparato de corriente de estimulación o lo que sea— que siempre hay que seguir las instrucciones y cumplir los requisitos del manual de uso. Cada fabricante debe incluir un manual de instrucciones con su producto sanitario. Y cuando hablamos de productos sanitarios activos —acabo de explicar lo que eso significa—, entonces también debe figurar en él una indicación sobre cómo se debe limpiar y/o desinfectar dicho dispositivo. Eso tiene que estar ahí. A continuación voy a explicarlo a grandes rasgos para que os hagáis una idea de por qué es realmente importante y de por qué también es importante saber qué desinfectante se puede utilizar y cuál no.

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Patrick Walitschek: Y en el caso de los productos sanitarios activos, hay que partir de la base de que hay determinadas partes de dicho producto que, sin duda, pueden entrar en contacto con el paciente. Como ya he dicho, en el ejemplo del dispositivo de microcorriente son, naturalmente, los cables. Son los electrodos adhesivos, son los cabezales de luz LED, etcétera, etcétera, etcétera; es decir, también los electrodos de mano y demás. A todos estos elementos se les denomina componentes de aplicación, porque su función es cumplir el propósito de este producto sanitario: conducir la microcorriente hacia el tejido del paciente. Ahora bien, estos componentes deben desinfectarse —y no solo desde la pandemia del coronavirus, sino, en realidad, desde siempre—. Y ello debe hacerse después de cada uso o antes de cada uso. Así lo establece la norma.

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Patrick Walitschek: Para ello, el fabricante debe, con antelación, antes incluso de que el dispositivo se comercialice —ese sería el término técnico para referirse a la primera vez que un fabricante vende un dispositivo—, lo que se denomina «primera comercialización» y, precisamente para ello, el fabricante debe colocar el denominado marcado CE en este aparato de microcorriente y, en el marco de este marcado CE —o de la evaluación de conformidad, que es lo que le permite colocar dicho marcado—, deben realizarse diversas pruebas con el aparato, como las de seguridad eléctrica, etc.

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Patrick Walitschek: Pero también hay que realizar, por ejemplo, la denominada «prueba de frotamiento». Esta prueba de frotamiento es, en principio, relativamente sencilla. Consiste en utilizar productos de limpieza o desinfectantes homologados por el fabricante para este producto sanitario concreto y comprobar que la superficie del producto, especialmente las marcas de identificación, es decir, las advertencias, la etiqueta, el número de serie, etc., no se vean dañadas por dichos productos de limpieza o desinfectantes. Esto forma parte de la prueba y debe llevarse a cabo. Cada fabricante debe dejar constancia de ello. Y aquí llegamos ya al tema de que no se puede utilizar cualquier producto de limpieza o desinfectante para este producto.

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Patrick Walitschek: El siguiente paso consiste en tratar determinados componentes, incluidos los eléctricos, con los que el paciente entra en contacto o podría entrar en contacto. Existe el denominado «entorno del paciente», que se describe en una norma específica para dispositivos médicos eléctricos. Se trata, concretamente, de un radio de 1,5 metros alrededor del propio producto sanitario: ese es el denominado «entorno del paciente». Hay que tener esto en cuenta, sobre todo con los componentes que, por ejemplo, entran en contacto con el paciente; estos también deben desinfectarse, porque, si no, ¿cómo iba a funcionar? Tomemos como ejemplo la fototerapia LED de Luxxamed. Se trata de cabezales de luz LED. Estos cabezales se colocan sobre la piel del paciente. Por lo tanto, también deben poder desinfectarse para poder volver a utilizarlos de forma segura y limpia con el siguiente paciente.

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Patrick Walitschek: En el marco de este marcado CE, es decir, estas pruebas previas, antes incluso de que los aparatos salgan a la venta, estos cabezales de luz LED deben sumergirse, por ejemplo, en uno o varios desinfectantes autorizados por el fabricante —dependiendo de si este aprueba uno o varios—, en algunos casos incluso durante varias semanas, para simular también un envejecimiento acelerado de este componente. Y es que puede darse el caso de que este componente esté protegido mediante uniones adhesivas, aislamiento, capas aislantes, juntas de estanqueidad, etc., para que ni el paciente ni el usuario —usted como usuario, fisioterapeuta, naturópata o médico— puedan entrar en contacto con piezas que, en su caso, conduzcan corriente. Sin embargo, si en su consulta utiliza de forma continuada otro producto de limpieza o desinfectante, durante semanas, meses o años, es posible que estas capas aislantes, esta protección aislante, se vean afectadas y que el dispositivo y el producto dejen de cumplir sus medidas de protección.

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Patrick Walitschek: Y, por supuesto, como ya se ha dicho: antes o después de cada tratamiento, hay que desinfectar todas las piezas que entran en contacto con el paciente. Por cierto, esto también se aplica a los cables, si nos ceñimos, como ya se ha dicho, al ejemplo del aparato de microcorriente. Pero esto no se refiere —quiero dejarlo muy claro— únicamente a los aparatos de microcorriente: se refiere a todos los productos sanitarios que, digamos, entran en contacto externo con la piel sana e intacta del paciente. Por supuesto, hay productos sanitarios que son invasivos, que entran en contacto con la sangre o con otros fluidos corporales. En esos casos se aplican normativas muy diferentes y muy específicas. Pero no quiero entrar ahora en eso, porque nos llevaría demasiado lejos. Aquí se trata realmente del uso clásico de técnicas de fisioterapia, que también pueden ser un aparato de ultrasonidos y demás, que entran en contacto con la piel intacta del paciente.

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Patrick Walitschek: Y hay que tener mucho cuidado con esto hoy en día, porque, como ya se ha dicho, este tipo de cosas pueden llegar a ser objeto de inspección, por lo que un protocolo de higiene no es solo algo para la consulta: «¿Qué normas de distanciamiento deben respetarse, cómo y dónde, y cuántos libros pueden haber en la estantería para evitar la contaminación, etcétera, etcétera?». Sin duda, también hay algunas exigencias que llevan todo el concepto o todo el sistema al absurdo, porque quizá se reflexiona demasiado poco o quizá demasiado. Como ya he dicho, aquí se trata específicamente de productos sanitarios, de productos sanitarios activos. Y, una vez más, me gustaría reiterar la siguiente indicación: Presten atención a las indicaciones del manual de instrucciones del fabricante, ya que cada fabricante puede, naturalmente, especificar para su producto sus propios desinfectantes o productos de limpieza específicos. Y hay que prestar atención a ello sin duda alguna, también para garantizar la seguridad eléctrica —aunque no de la noche a la mañana, claro está—. Si, por ejemplo, no sumerge el cabezal de ultrasonidos en diluyente de nitro o en limpiador de frenos, es posible que, a corto plazo, no ocurra nada, pero a largo plazo y, por supuesto, dado que actualmente se desinfecta con mayor frecuencia y se presta mucha más atención a ello, hay que prestar atención sin duda a lo que figura en el manual de instrucciones —o, como se denomina en la jerga técnica médica, en las «instrucciones de uso»— y hay que seguir estas instrucciones sin falta. Quiero reiterar que, en el marco del marcado CE, es obligatorio para todo fabricante que, para que un producto pueda venderse y usted pueda utilizarlo en su consulta, dichas medidas estén descritas en las instrucciones de uso: eso debería figurar en todas ellas.

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Ponente 2: Y quizá también vuelva a abordar el tema de los electrodos adhesivos, en relación con los procedimientos electroterapéuticos y, por supuesto, con la microterapia: en el caso de los electrodos adhesivos, depende, a su vez, de quién sea el fabricante de dichos electrodos. Y si se trata de un fabricante de Europa o de Alemania —en principio, da igual si es de Europa o de Alemania—, preste atención también en este caso a las etiquetas que figuran en el envase. Preste atención a las instrucciones de uso. Preste atención al embalaje y al prospecto; por lo general, en el caso de los fabricantes de calidad, en las instrucciones de uso del dispositivo de microcorriente o del producto sanitario se incluye una indicación sobre qué electrodos se deben utilizar y cómo deben interpretarse esas etiquetas, símbolos o pictogramas del envase; así que preste atención a ello sin falta. Sé que hay distintos tipos de electrodos adhesivos. Hay algunos que son de un solo uso. Hay otros que se pueden utilizar varias veces con un mismo paciente, pero, por supuesto, debe asegurarse de no utilizar nunca un electrodo —o varios electrodos— con distintos pacientes. Esto es algo que, sin duda, no se debe hacer, y en general hay que evitarlo. Tampoco es nada nuevo. Existen otras enfermedades infecciosas, tanto víricas como bacterianas, que pueden transmitirse por esta vía, lo cual, como ya se ha dicho, tampoco es nada nuevo. Hay que prestar especial atención a esto y, al desinfectar y limpiar los aparatos, también hay que fijarse en los cables y en las interfaces, ya que el paciente puede entrar en contacto con ellos. Pero tampoco es nada nuevo, es simplemente una indicación general al respecto.

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Ponente 2: En nuestro área de formación interna, hemos puesto a disposición de todos los usuarios de Clinic-Master, Luxxamed y Vital-Master un pequeño manual, que incluye modelos de planes de higiene o un modelo de plan de higiene para productos sanitarios, en el que se describe todo con un poco más de detalle para su aplicación en fisioterapia. También hemos enumerado los procedimientos generales de desinfección en la consulta y, en general, hemos elaborado un pequeño concepto de higiene para la consulta, que no pretende ser exhaustivo, pero que quizá sirva de pequeña aportación. Y hay algo que también me ha llamado la atención, algo que pocos hacen y que es muy, muy importante: si tiene empleados, asegúrese de formarlos adecuadamente. Elabore un proceso para su consulta, un proceso de formación para el personal, que abarque tanto la formación de los nuevos empleados como la actualización sobre las nuevas normativas en su consulta. Para ello, puede inspirarse en el ámbito de la gestión de la calidad o seguir este enfoque orientado a los procesos.

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Ponente 2: Si se cuenta con un proceso y, en algún momento, se produce realmente una inspección, se puede mostrar este proceso a la perfección. Por supuesto, hay que aplicar este proceso en algún ámbito, y ahí también ofrecemos ayuda, por ejemplo, en forma de certificados de formación del personal y de acreditación de conocimientos, porque no basta con impartir una formación y, como propietario de la consulta, explicar a tus empleados y colaboradores las novedades que hay. Un nuevo producto de limpieza para esto, para aquello, pero luego no se puede demostrar que esos conocimientos se hayan asimilado realmente. Esto es también muy importante si eres propietario de una consulta, ya que, en su caso, también sirve como exención de responsabilidad a la hora de demostrar determinadas cosas. Y tened en cuenta también que, si tenéis empleados, la mutua de accidentes laborales también es bastante estricta en lo que respecta a los protocolos de higiene actuales; me imagino que podrían estar al día en este ámbito. Es solo una indicación, prestad un poco de atención a ello.

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Ponente 2: Sí, en principio eso era lo que quería comentar brevemente, precisamente sobre el tema de los productos sanitarios, y, una vez más —creo que ya es la cuarta vez que lo digo—: lean el manual de instrucciones. Fíjense en lo que pone allí sobre limpieza y desinfección, porque el fabricante ha pensado bien el tema al autorizar desinfectantes específicos para el producto. Quizá todos los desinfectantes estén autorizados. No sé si los fabricantes lo hacen o no; me cuesta mucho imaginar que sea así, porque supondría un proceso de validación muy amplio en el marco del marcado CE para el producto sanitario, pero, claro, podría ser. En este punto, como ya he dicho, la indicación sobre la limpieza y, como ya he mencionado y quiero reiterar, algo importante también para su propia seguridad con los aparatos eléctricos: por supuesto, desenchufe siempre el cable de alimentación antes de limpiar. Asegúrese de que nadie pueda volver a enchufar el cable de alimentación sin que usted se dé cuenta mientras limpia el aparato.

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Ponente 2: Y en este sentido —creo que casi todo el mundo lo hace así, aunque no lo sé con exactitud, pero debe figurar también en el manual de instrucciones—: en la mayoría de los aparatos eléctricos no se debe utilizar desinfectante en aerosol, ya que, naturalmente, puede penetrar en el interior del aparato a través de las rejillas de ventilación y demás. Pero esto también se puede reconocer por el etiquetado: en los productos sanitarios debe figurar una indicación en la placa de características o junto a ella, concretamente la denominada «protección IP», que significa «Ingress Protection», es decir, la protección contra la entrada de sustancias sólidas, como por ejemplo el polvo o incluso los dedos, y, por supuesto, también de líquidos. Fíjese en ello: si ve una «I» mayúscula, una «P» mayúscula y un número a continuación. Puede buscar ese número en Google: allí encontrará sin duda información sobre si su dispositivo es, por ejemplo, resistente a las salpicaduras, a los chorros de agua o lo que sea —esto último era, por supuesto, una pequeña broma—, pero también en este caso el fabricante debe proporcionarle información al respecto en el manual de instrucciones.

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Patrick Walitschek: Bueno, ya basta con todas estas normas, requisitos y idas y venidas. Quiero aprovechar para daros las gracias una vez más por haber sintonizado el programa y por haberme escuchado. Si alguien tiene preguntas, críticas o lo que sea: entrad en www.luxxamed.de. La dirección también aparece en las notas de este episodio del podcast, y no dudéis en expresar vuestras críticas o hacer preguntas. También sería estupendo que dejaseis una valoración: Si, por ejemplo, nos escucháis en Apple Podcasts o iTunes: por favor, una valoración de cinco estrellas. Sería estupendo. Quizá también un pequeño comentario sobre lo que más os ha gustado, pero, por supuesto, también podéis seguir valorándonos en todas las demás plataformas de podcasts, como Spotify y demás, siempre que sea posible en cada una de ellas.

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Patrick Walitschek: Nos volveremos a escuchar la semana que viene y os prometo que la semana que viene no trataremos un tema tan árido y, entre comillas, «poco interesante», porque la semana que viene tendremos una entrevista —en directo— con un invitado, el fisioterapeuta Matthias Rother, y hablaremos sobre el tema de los «músculos reflejos» y el sistema de músculos reflejos del cuerpo, y de cómo la microcorriente —quizá, quizá no, o quizá sí— puede tener un gran impacto en ello. Así que no os lo perdáis. Mantened la curiosidad y nos vemos la semana que viene. Y os digo hasta pronto. Muchas gracias. ¡Ciao!