Nell’ambito del regolamento MDR (Regolamento (UE) sui dispositivi medici), dal 2019 stiamo conducendo uno studio applicativo che attualmente coinvolge 21 partecipanti (medici, fisioterapisti, naturopati ed ergoterapisti). Qui trovate l’analisi statistica aggiornata al 04/08/2021 con – 1417 – trattamenti

dal 01/06/2019 al 02/08/2021
Lo studio PMCF è ancora
in corso. È stato scelto il periodo di riferimento sopra indicato
poiché la
valutazione del rapporto PMCF confluisce nella
revisione
annuale della direzione di LuXXaMed GmbH.

21 partecipanti
: 9 fisioterapisti,
6 naturopati,
5 medici,
1 terapista occupazionale

Nel periodo indicato sono stati inviati dai partecipanti complessivamente 1.417 questionari. Pertanto
, n1 = 1.417 trattamenti costituiscono la
base delle analisi riportate di seguito.

L’obiettivo della presente analisi è quello di determinare l’influenza della microcorrente terapeutica LuXXaMed e della terapia con luce LED sulle indicazioni previste dalla destinazione d’uso, al fine di dimostrarne l’efficacia clinica.

Per fornire tale dimostrazione, è stato condotto uno studio quantitativo nell’ambito del follow-up clinico post-commercializzazione previsto dalla legge. I partecipanti a questo studio comprendono gli utenti tradizionali della terapia a microcorrente LuXXaMed (medici, fisioterapisti, naturopati).

Lo studio quantitativo ha dimostrato che, in particolare, l’effetto della terapia sul livello di dolore (misurato con la scala VAS) nel campione (n=1417) prima e dopo una singola seduta terapeutica presenta una differenza significativa (p<α). A tal fine, sono stati esaminati e valutati in modo più specifico alcuni ambiti di applicazione, quali disturbi della colonna vertebrale, disturbi muscolari, disturbi articolari […].

Le analisi dimostrano che i dispositivi a microcorrente LuXXaMed sono clinicamente efficaci e soddisfano quindi i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 in ambito clinico. Inoltre, l’uso della terapia della luce LED dovrebbe essere effettuato in aggiunta alla terapia a microcorrenti, poiché in questo modo si è ottenuta una differenza significativa nell’effetto.

Il nuovo regolamento (UE) sui dispositivi medici 2017/745 pone le prove cliniche e la valutazione clinica continua dei dispositivi medici su nuove basi. Ciò che fino al 2021 era considerato un «nice to have» o un documento «copiato al volo da un abstract su PubMed», è ora un requisito normativo e quindi anche legale. L’articolo 10 del MDR richiede l’esecuzione di una valutazione clinica, compreso un follow-up clinico post-commercializzazione. (MDR, 2017, art. 10)

I produttori di dispositivi medici devono sviluppare procedure per dimostrare in modo continuo e inequivocabile l’efficacia dei propri prodotti. La LuXXaMed GmbH ha avviato già nel 2019 uno studio sugli utenti che conta, attualmente, 21 partecipanti. L’analisi di questo studio dimostra in modo inequivocabile e statisticamente significativo l’efficacia e, al contempo, i principali ambiti di applicazione in tutti i settori relativi alla riduzione del dolore (terapia del dolore).

Test t (test di confronto a coppie) su campioni correlati. È stato verificato statisticamente se la terapia a microcorrenti LuXXaMed abbia un’influenza sulla variabile (in questo caso la scala VAS) (H1) oppure no (H0).

L’ipotesi H0 implicherebbe che la terapia a microcorrenti non abbia alcun effetto sul livello di dolore o sugli altri confronti rappresentati nei grafici. L’ipotesi H1, invece, implica che la terapia a microcorrenti cibernetica LuXXaMed abbia un’influenza significativa sui rispettivi valori.

Con la statistica t è stato verificato se la variazione fosse casuale, rientrasse nell’errore standard oppure fosse sistematica e, di conseguenza, se la terapia a microcorrenti LuXXaMed avesse effettivamente un effetto sul livello di dolore percepito dai pazienti. A tal fine, la statistica t è stata confrontata con il valore t critico. Il valore della statistica t deve essere notevolmente superiore al valore critico di t per poter rifiutare l’ipotesi H0. Il valore p è stato confrontato con l’alfa ipotizzato pari a 0,05. Se il valore p è maggiore dell’alfa assunto pari a 0,05, il risultato è casuale o rientra nell’errore standard e quindi non è significativo. Pertanto, il valore p deve essere inferiore a 0,05 per confermare l’efficacia della terapia a microcorrenti Luxxamed.

La statistica t è di gran lunga superiore al valore t critico. Il valore p, a sua volta, è nettamente inferiore all’alfa ipotizzato di 0,05. I risultati di questi due valori indicano che l’ipotesi H₀ deve essere respinta e che la terapia a microcorrenti LuXXaMed ha quindi un’influenza statisticamente significativa sul livello di dolore (confronto prima/dopo il trattamento).

‼️(Valori statistici nel PDF dello studio)‼️

In questo caso è stato confrontato il risultato terapeutico relativo al livello di dolore (VAS) dopo la terapia con fototerapia a LED con l’applicazione senza fototerapia a LED. La dimensione del campione n è in questo caso n = 216, poiché in totale sono state effettuate solo 216 terapie senza fototerapia a LED. I risultati mostrano che la statistica t è superiore al valore t critico e che il valore p è inferiore al livello di significatività (alfa) assunto di 0,05. Pertanto, l’applicazione aggiuntiva della terapia con luce LED in combinazione con la microcorrente LuXXaMed è statisticamente significativa rispetto all’assenza di tale applicazione.

I risultati dello studio PMCF evidenziano l’effetto significativo della terapia a microcorrenti LuXXaMed nell’ambito delle indicazioni terapeutiche (trattamento del dolore acuto e cronico + disturbi neurologici). In particolare, nella terapia dei disturbi muscolari, è stata registrata una riduzione dei disturbi – dopo una singola seduta – del 47,45%. Nella terapia delle indicazioni relative alla colonna vertebrale si è osservata una riduzione del dolore del 40,56%.

Senza entrare nei dettagli degli ulteriori confronti (vedi grafici sopra riportati), si evince chiaramente che in tutte le aree di indicazione descritte si è verificato un miglioramento significativo dei disturbi. Ciò che tuttavia spicca dal punto di vista statistico è che l’applicazione della terapia con luce LED ha un’influenza significativa sul risultato terapeutico.

Nel periodo di riferimento non sono stati segnalati incidenti (ai sensi del MPSV – Regolamento sul piano di sicurezza dei dispositivi medici) da parte dei partecipanti allo studio. Sulla base di questa valutazione e delle esperienze decisamente positive, lo studio PMCF proseguirà nel 2021 e nel 2022 e sarà integrato da ulteriori partecipanti.

Kassel, 10 agosto 2021

Luxxamed GmbH

Patrick Walitschek, MSc