Studie Luxxamed Mikrostrom Nachweis

Klinischer Nachweis (PMCF-Studie) zur Wirkung der Luxxamed-Mikrostrom und LED-Lichttherapie

Im Rahmen der MDR (Verordnung (EU) über Medizinprodukte, führen wir seit dem Jahr 2019 eine Anwenderstudie mit derzeit 21 Teilnehmern (Ärzte, Physiotherpeuten, Heilpraktikern und Ergotherapeuten) durch. Hier finden Sie die statistische Auswertung bis zum 04.08.2021 mit – 1417 – Behandlungen

Download PDF Studie

Laden Sie die PMCF-Studie 2021 als PDF herunter!
"Ich habe viele Jahre damit gehadert auch, mich dem Mikrostrom hinzugeben. Ich bin eher so Pragmatiker: Es muss fühlbar sein, wirklich fühlbar. Und da bin ich über zwei, drei Jahre immer wieder zwar dem Luxxamed über den Weg gelaufen, habe es berührt und bin dann aber wieder weggelaufen. Aber es ist tatsächlich so, man kommt da nicht drumherum, die Studienlage ist eindeutig. Und ich muss sagen, dass wir, jetzt ist es ziemlich genau ein Jahr, über 80 Prozent der Investitionskosten schon wieder drin haben einfach nur durch die Therapie mit einem einzigen Gerät bei wirklich jedem - von postoperativ über chronifizierte Erkrankungen, Verletzungen, sogar bei Erkrankungen, die nicht als Erkrankung wirklich definiert werden wie zum Beispiele diese chronischen Zystitiden, wo die Patienten es nur im Nebensatz erwähnen, weil sie es schon seit Wochen mitbringen, oder eben klimakterische Beschwerden bei Frauen im Klimakterium, die man einfach hinnimmt. Und die habe ich dann behandelt aufgrund von Wirbelsäulenproblemen und dann kam Wochen später die Rückmeldung, meine Zystidis sei weg oder ich habe nicht mehr diese Hitzewallungen und so weiter. Und das sind Dinge, die ich ganz klar nicht begreife, aber sie sind nicht wegzuschweigen und sie sind da, und es scheint tatsächlich etwas da zu bewegen. Und ich habe es an meiner eigenen Schulter auch ausprobiert und es wirkt, gerade postoperativ haben wir unfassbare Ergebnisse damit - also das einmal zum Luxxamed. Also ich bin sehr froh, sehr glücklich damit, sehr zufrieden, sonst würden wir auch so einen Podcast nicht schneiden. Aber worauf es jetzt eigentlich ankommt bei allen Geräten, die wir hier benutzen, ist, dass wir die Funktion wiederherstellen."
Luxxamed Anwenderstimme von der Olympiade in Tokio
Dr. Dr. Gharavi, 2021

Fakten zur Studie

Zeitraum

01.06.2019 bis 02.08.2021
Die PMCF Studie ist weiterhin
fortlaufend. Es wurde der o.g.
Reportzeitraum gewählt, da die
Auswertung des PMCF-Reports in
das jährliche Management-Review
der Luxxamed GmbH einfließt.

Teilnehmer

21 Teilnehmer
9 Physiotherapeuten(innen)
6 Heilpraktiker(innen)
5 Ärzte(innen)
1 Ergotherapeut(inn)

Datenbasis

Im genannten Zeitraum sind insgesamt 1417 Fragebögen durch die Teilnehmer eingereicht worden. Somit
sind
n1= 1417 Behandlungendie
Grundlage der im Folgenden dargestellten Auswertungen.

Luxxamed Mikrostrom-YouTube-Kanal

Kennen Sie schon unseren YouTube-Kanal mit regelmäßig neuen und spannenden Inhalten rund um die Mikrostromtherapie?

Abstract

Das Ziel dieser vorliegenden Auswertung ist zu beantworten, welchen Einfluss die Luxxamed-Mik- rostromtherapie und LED-Lichttherapie auf Indikationen im Rahmen der Zweckbestimmung haben, um damit die klinische Leistungsfähigkeit nachzuweisen.

Um diesen Nachweis zu erbringen, wurde eine quantitative Studie im Rahmen des gesetzlich vorge- schriebenen Post-Market-Clinical-Followup durchgeführt. Die Teilnehmer dieser Studie umfassen die klassischen Anwender der Luxxamed-Mikorstromtherapie (Ärzte, Physiotherapeuten, Heilpraktiker).

Die quantitative Studie zeigte, dass insbesondere die Wirkung der Therapie auf das Schmerzniveau (gemessen mit der VAS) bei der Stichprobe (n=1417) vor und nach einer einzigen Therapiesitzung, signifikant (p unterschiedlich ist. Dazu wurden Teile der Einsatzbereiche wie Wirbelsäulenbeschwer- den, Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden […] spezifischer betrachtet und ausgewertet.

Die Auswertungen zeigen, dass die Luxxamed-Mikrostromgeräte klinisch leistungsfähig sind und damit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, bezogen auf die Klinik, entsprechen. Auch sollte der Einsatz der LED-Lichttherapie zusätzlich zur Mikrostromtherapie erfolgen, da hierdurch ein signifikanter Unterschied in der Wirkung erreicht wurde.

Download der vollständigen Studie

Laden Sie die PMCF-Studie 2021 als PDF herunter!

Ergebnisse

(Auszug - Diagramme und vollständige Beschreibung im PDF)

Die neue Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 stellt die klinischen Nachweise und die laufende klinische Bewertung von Medizinprodukten auf neue Säulen. Was bis 2021 ein 'nice to have' oder ein Dokument 'mal eben schnell aus Pubmed eine Zusammenfassung kopiert' war, ist jetzt eine regulatorische und damit auch gesetzliche Forderung. Artikel 10 der MDR fordert die Durchführung einer klinischen Bewertung einschließlich einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbrin- gen. (MDR, 2017, Art. 10)

Hersteller von Medizinprodukten müssen Verfahren entwickeln um die Wirkung ihrer Produkte laufend und eindeutig nachzuweisen. Die Luxxamed GmbH hat bereits 2019 eine Anwenderstudie mit -aktuell- 21 Teilnehmern gestartet. Die Auswertung dieser Studie zeigt die Wirkung und gleichzeitig die wesent- lichen Einsatzbereich eindeutig und statistisch signifikant in allen Bereichen in Bezug auf die Reduktion von Schmerzen (Schmerztherapie).

Statistische Vorgehensweis

T-Test (Paarvergleichstest) bei abhängigen Stichproben. Statistisch getestet wurde, ob die Luxxamed- Mikrostromtherapie einen Einfluss auf die Variable (in dem Fall VAS) hat (H1), oder nicht (H0).

Die H0-Hypothese würde bedeuten, dass die Mikrostromtherapie keinen Effekt auf das Schmerzni- veau oder die anderen in den Diagrammen dargestellten Vergleiche hat. Die H1-Hypothese hingegen bedeutet, dass die Luxxamed kybernetische Mikrostromtherapie einen signifikanten Einfluss auf die jeweiligen Werte hat.

Bei der t-Statistik wurde untersucht, ob die Veränderung zufällig ist, innerhalb des Standardfehlers liegt oder aber systematisch ist und somit die Luxxamed-Mikrostromtherapie tatsächlich einen Effekt auf das wahrgenommene Schmerzniveau der Patienten hat. Dazu wurde die t-Statistik mit dem kritischem t-Wert verglichen. Der Wert der t-Statistik muss dabei wesentlich größer sein, als der Wert des kriti- schen t-Werts um die H0-Hypothese abzulehnen. Der p-Wert wurde gegen das angenommene Alpha von 0,05 verglichen. Ist der p-Wert größer als das angenommene Alpha von 0,05 ist das Ergebnis zu- fällig oder innerhalb des Standardfehlers und damit nicht signifikant. Somit muss der p-Wert unter 0,05 liegen, um die Wirkung der Luxxamed-Mikrostromtherapie zu bestätigen.

Die t-Statistik ist um ein Vielfaches höher als der kritische t-Wert. Der p-Wert wiederum liegt deutlich unter dem angenommen Alpha von 0,05. Die Ergebnisse dieser beiden Werte zeigen, dass die H0-Hy- pothese abzulehnen ist und die Luxxamed-Mikrostromtherapie damit einen statistisch signifikanten Einflussauf das Schmerzniveau(Vergleich vor/nach Behandlung) hat.

‼️(Statistische Werte im PDF der Studie)‼️

Verglichen wurde hier das Therapieergebnis bezogen auf das Schmerzniveau (VAS) nach Therapie mit LED-Lichttherapie mit der Anwendung ohne die LED-Lichttherapie. Die Stichprobe n ist in diesem Fall n = 216, da insgesamt nur 216 Therapie ohne die LED-Lichttherapie durchgeführt wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass die t-Statistik höher ist als der kritische t-Wert und der p-Wert unter dem angenommen Alpha von 0,05 liegt. Damit ist die zusätzliche Anwendung der LED-Lichttherapiezum Luxxamed-Mikrostrom statistisch signifikant besserals ohne die Anwendung.

Zusammenfassung

Die Ergebnisse der PMCF-Studie zeigen die signifikante Wirkung der Luxxamed-Mikrostromtherapie im Bereich der Zweckbestimmung (akute und chronische Schmerztherapie + neurologische Beschwer- den). Speziell bei der Therapie von muskulären Beschwerden ist ein Reduktion der Beschwerden – nach einer einzigen Therapie – um 47,45 % verzeichnet worden. Bei der Therapie von Indikationen an der Wirbelsäule zeigte sich eine Reduktion der Schmerzen um 40,56 %.

Ohne detailliert auf die weiteren Vergleiche (siehe oben dargestellte Diagramme) einzugehen, ist deut- lich zu erkennen, dass in allen beschriebenen Indikationsbereichen eine signifikante Verbesserung der Beschwerden eingetreten ist. Was jedoch statistisch heraussticht ist, dass die Anwendung der LED- Lichttherapie einen signifikanten Einfluss auf das Therapieergebnis hat.

Im Reportzeitraum selbst wurden keine Vorkommnisse (im Sinne MPSV – Medizinproduktesicherheits- planverordnung) durch die Studienteilnehmer gemeldet. Auf Basis dieser Auswertung den durchweg positiven Erfahrungen, wird die PMCF-Studie in 2021 und 2022 weitergeführt und durch weitere Teil- nehmer ergänzt werden.

Kassel, 10.08.2021

Luxxamed GmbH

Patrick Walitschek,MSc

Download der vollständigen Studie

Laden Sie die PMCF-Studie 2021 als PDF herunter!

Durch die weitere Nutzung der Website stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu und HELFEN uns damit weiter diese Seite für Sie zu VERBESSERN! Mehr Informationen

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close