En el marco del MDR (Reglamento (UE) sobre productos sanitarios), llevamos a cabo desde el año 2019 un estudio de usuarios en el que participan actualmente 21 personas (médicos, fisioterapeutas, naturópatas y terapeutas ocupacionales). Aquí encontrará el análisis estadístico hasta el 4 de agosto de 2021, con 1.417 tratamientos

Del 1 de junio de 2019 al 2 de agosto de 2021
. El estudio PMCF sigue
en curso. Se ha elegido el periodo de informe mencionado anteriormente
, ya que la
evaluación del informe PMCF se incluye en
la revisión
anual de la dirección de Luxxamed GmbH.

21 participantes
: 9 fisioterapeutas,
6 naturópatas,
5 médicos y
1 terapeuta ocupacional

Durante el periodo mencionado, los participantes han enviado un total de 1 417 cuestionarios. Por
lo tanto, n1 = 1 417 tratamientos constituyen la
base de los análisis que se presentan a continuación.

El objetivo del presente análisis es determinar qué influencia tienen la microterapia de Luxxamed y la fototerapia LED en las indicaciones previstas en su finalidad, con el fin de demostrar su eficacia clínica.

Para aportar esta demostración, se llevó a cabo un estudio cuantitativo en el marco del seguimiento clínico poscomercialización exigido por la legislación. Los participantes en este estudio son los usuarios habituales de la terapia de microcorriente de Luxxamed (médicos, fisioterapeutas y naturópatas).

El estudio cuantitativo demostró que, en particular, el efecto de la terapia sobre el nivel de dolor (medido con la escala VAS) en la muestra (n = 1417) antes y después de una única sesión terapéutica presenta una diferencia significativa (p < α). Para ello, se analizaron y evaluaron de forma más específica algunos de los ámbitos de aplicación, como las molestias en la columna vertebral, las molestias musculares y las molestias articulares […].

Las evaluaciones muestran que los dispositivos de microcorriente Luxxamed son clínicamente eficaces y, por lo tanto, cumplen los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 en lo que respecta a la clínica. Asimismo, se recomienda utilizar la fototerapia LED como complemento de la microcorriente, ya que de este modo se ha logrado una diferencia significativa en los resultados.

El nuevo Reglamento (UE) sobre productos sanitarios 2017/745 establece nuevos pilares para la evidencia clínica y la evaluación clínica continua de los productos sanitarios. Lo que hasta 2021 era un «extra» o un documento «que se copiaba rápidamente de un resumen de PubMed» es ahora un requisito normativo y, por tanto, también legal. El artículo 10 del MDR exige la realización de una evaluación clínica que incluya un seguimiento clínico tras la comercialización. (MDR, 2017, art. 10)

Los fabricantes de productos sanitarios deben desarrollar procedimientos para demostrar de forma continua e inequívoca la eficacia de sus productos. Luxxamed GmbH ya inició en 2019 un estudio de usuarios con —actualmente— 21 participantes. La evaluación de este estudio demuestra de forma inequívoca y estadísticamente significativa la eficacia y, al mismo tiempo, los principales ámbitos de aplicación en todos los aspectos relacionados con la reducción del dolor (tratamiento del dolor).

Prueba t (prueba de comparación por pares) con muestras dependientes. Se comprobó estadísticamente si la microterapia de Luxxamed tiene influencia sobre la variable (en este caso, la escala VAS) (H1) o no (H0).

La hipótesis H0 significaría que la microterapia no tiene ningún efecto sobre el nivel de dolor ni sobre las demás comparaciones representadas en los gráficos. La hipótesis H1, por el contrario, significa que la microterapia cibernética de Luxxamed tiene una influencia significativa en los valores correspondientes.

Mediante la estadística t se analizó si la variación es aleatoria, se encuentra dentro del error estándar o, por el contrario, es sistemática y, por lo tanto, si la microterapia de Luxxamed tiene realmente un efecto sobre el nivel de dolor percibido por los pacientes. Para ello, se comparó la estadística t con el valor t crítico. Para rechazar la hipótesis H0, el valor de la estadística t debe ser considerablemente mayor que el valor t crítico. El valor p se comparó con el nivel de significación (alfa) asumido de 0,05. Si el valor p es mayor que el nivel de significación (alfa) de 0,05, el resultado es aleatorio o se encuentra dentro del error estándar y, por lo tanto, no es significativo. Por lo tanto, el valor p debe ser inferior a 0,05 para confirmar el efecto de la microterapia de corriente de Luxxamed.

La estadística t es mucho mayor que el valor t crítico. Por su parte, el valor p se sitúa claramente por debajo del alfa supuesto de 0,05. Los resultados de estos dos valores muestran que debe rechazarse la hipótesis H₀ y que, por lo tanto, la microterapia de Luxxamed tiene una influencia estadísticamente significativa en el nivel de dolor (comparación antes y después del tratamiento).

‼️(Valores estadísticos en el PDF del estudio)‼️

En este caso se comparó el resultado terapéutico en relación con el nivel de dolor (EVA) tras la terapia con luz LED con la aplicación sin la terapia con luz LED. El tamaño de la muestra n es, en este caso, n = 216, ya que solo se realizaron un total de 216 terapias sin la terapia con luz LED. Los resultados muestran que la estadística t es superior al valor t crítico y que el valor p se sitúa por debajo del nivel de significación alfa asumido de 0,05. Por lo tanto, la aplicación adicional de la fototerapia LED junto con la microcorriente Luxxamed es estadísticamente significativa mejor que sin dicha aplicación.

Los resultados del estudio PMCF muestran el efecto significativo de la terapia de microcorriente Luxxamed en el ámbito de su aplicación prevista (tratamiento del dolor agudo y crónico + molestias neurológicas). En concreto, en el tratamiento de las molestias musculares se ha registrado una reducción de los síntomas —tras una sola sesión— del 47,45 %. En el tratamiento de indicaciones relacionadas con la columna vertebral se observó una reducción del dolor del 40,56 %.

Sin entrar en detalles sobre las demás comparaciones (véanse los diagramas anteriores), se aprecia claramente que en todas las indicaciones descritas se ha producido una mejora significativa de los síntomas. Sin embargo, lo que destaca desde el punto de vista estadístico es que la aplicación de la fototerapia LED tiene una influencia significativa en el resultado del tratamiento.

Durante el propio periodo del informe, los participantes en el estudio no notificaron ningún incidente (en el sentido de la MPSV —Reglamento sobre el Plan de Seguridad de los Productos Sanitarios—). Sobre la base de esta evaluación y de las experiencias, en su conjunto positivas, el estudio PMCF continuará en 2021 y 2022 y se ampliará con la incorporación de nuevos participantes.

Kassel, 10 de agosto de 2021

Luxxamed GmbH

Patrick Walitschek, MSc