Una y otra vez se oye y se lee que los productos sanitarios —especialmente los dispositivos de microcorriente— «deben» estar certificados y homologados. Pero, ¿qué hay de cierto en todo esto? ¿Quién certifica los productos y, sobre todo, cómo se certifican los productos sanitarios? Cuando se habla o se escribe sobre la autorización, ¿qué autoridad es la competente para autorizar los productos sanitarios, en este caso los dispositivos de microcorriente?

Los dispositivos de microcorriente son aparatos en el sentido de la electroterapia, al menos en lo que respecta a su clasificación, aunque su funcionamiento sea completamente diferente. ¿Significa esto que los dispositivos de microcorriente también son productos sanitarios?

Por eso, en este episodio se trata de desmontar un poco esos mitos y, de paso, arrojar luz sobre las obligaciones de los usuarios, es decir, las obligaciones de los profesionales que utilizan este tipo de dispositivos.

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Locutor: Hola y bienvenidos a un nuevo podcast de Luxxamed GmbH. Me llamo Patrick Walitschek y, en este episodio, vamos a tratar un tema un poco diferente de la terapia, de la microcorriente en sí misma, ya que se trata de la gran pregunta y del mito: ¿Están realmente certificados médicamente los dispositivos de microcorriente? ¿Deben obtener autorización? ¿Son siquiera productos sanitarios? Y, como operador —es decir, como alguien que utiliza estos dispositivos en su consulta en el trato diario con los pacientes—, ¿cómo debo actuar al respecto? ¿Existen requisitos? Y así sucesivamente. Y, por supuesto, también en el contexto de la actualidad, ya que en mayo, más concretamente el 26 de mayo de este año, entrará en vigor el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios. En realidad, debería haber entrado en vigor el año pasado, pero se ha aplazado un año debido a toda la situación de la COVID, precisamente para no complicar aún más, con una nueva legislación, los requisitos para la comercialización de productos sanitarios en plena crisis. Empecemos por el principio: ¿de qué se trata? Se trata del mito de la certificación médica. Oigo y leo con bastante frecuencia que los usuarios de productos sanitarios, lógicamente, no están muy familiarizados con la comercialización y el marcado CE de los productos —en general, de los productos sanitarios—, lo cual es totalmente comprensible y lógico. Se trata, al fin y al cabo, de un ámbito relativamente complejo. Sin embargo, siempre se oyen afirmaciones del tipo: «El producto cuenta con certificación médica. Tiene el marcado CE. Está autorizado», etcétera. Me gustaría matizar brevemente que, en este episodio, hablamos de productos sanitarios de la clase de riesgo IIa. Los productos sanitarios se clasifican en diferentes clases de riesgo: la clase I, la clase Im para productos con función de medición y la clase Is para productos estériles. Luego están la clase de riesgo IIa, la clase de riesgo IIb y la clase de riesgo III. La clase de riesgo III incluiría, por ejemplo, implantes, marcapasos y demás. Pero volvamos al tema: en este episodio hablamos precisamente de productos sanitarios activos, es decir, productos sanitarios que, por definición, transmiten energía al cuerpo humano y, por lo tanto, son productos de la clase IIa, es decir, de la clase de riesgo IIa, y de eso se trata, ya que los dispositivos de microcorriente son productos sanitarios de la clase de riesgo IIa. ¿Existe en este ámbito una certificación médica en general? Esto afecta, por tanto, a los productos sanitarios activos en general o, de hecho, se podría decir que a todos los productos sanitarios, ya que «certificación médica» es precisamente el término totalmente erróneo. Los productos sanitarios deben llevar el marcado CE, que debe colocar el fabricante o el distribuidor en Europa, ya que el marcado CE es válido para toda Europa. Sin embargo, esto no es una certificación ni una garantía de calidad. Esto se aplica de forma general al marcado CE, independientemente de si se encuentra en un producto sanitario, en un smartphone o en cualquier otro lugar. El marcado CE no es un indicador de calidad, sino que solo demuestra que el fabricante ha garantizado la conformidad de su producto con los requisitos mínimos correspondientes en cuanto al rendimiento y, sobre todo, por supuesto, a la seguridad del producto. Y esto nos lleva a otro punto, ya que es el propio fabricante quien, por así decirlo, se otorga a sí mismo el marcado CE. No existe, por tanto, ninguna instancia superior ni autoridad competente; si hubiera una autoridad implicada —estamos hablando de la clase de riesgo IIa—, entonces se trataría efectivamente de una autorización. Entonces se podría hablar de autorización administrativa o de homologación en general. Pero ese no es el caso aquí, por ejemplo, en el de los aparatos de electroterapia. Lo que sí entra en juego, sin embargo, es lo que se conoce como «organismo notificado». Puede ser el TÜV, puede ser la DEKRA. Existen varios organismos notificados; se puede consultar cuáles son los organismos notificados que hay en Europa. Esto se encuentra en la página web de la Comisión Europea y en la del BfArM, es decir, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios. Allí se enumeran los organismos notificados y se puede identificar muy fácilmente: en el caso de los productos sanitarios a partir de la clase de riesgo IIa, esto se aprecia muy bien gracias a un número de cuatro dígitos que aparece detrás del marcado CE en la placa de características. Detrás de este número se esconde el código del organismo notificado correspondiente. Por ejemplo, 0123 corresponde al TÜV Süd, y así sucesivamente. Pero todo esto también se puede consultar en la página web del BfArM o de la Comisión Europea. Pero volvamos ahora a este compromiso voluntario del fabricante. El fabricante lleva a cabo, pues, un procedimiento de evaluación de la conformidad con su producto. Este incluye muchísimas pruebas de seguridad eléctrica y, por supuesto, también de eficacia clínica. Debe realizarse una evaluación clínica o incluso un ensayo clínico con el producto, y ello para el ámbito de aplicación correspondiente. A esto también se le denomina «finalidad prevista del producto». El fabricante debe definirla claramente. Y —atención— también los materiales publicitarios, como por ejemplo las páginas web, los folletos, etc., expresan una finalidad de uso. Así pues, no solo es determinante la finalidad de uso que quizá figure en el manual de instrucciones del producto sanitario, sino también los mensajes publicitarios sobre el producto. Por supuesto, el fabricante también debe revisarlos y supervisarlos en todo momento en el marco de la vigilancia poscomercialización, más concretamente de la «Post-Market Surveillance», es decir, la supervisión y el seguimiento de los productos una vez que se han comercializado, es decir, una vez que el fabricante los ha vendido. Pero, ¿qué tiene que ver en todo esto el organismo notificado, el TÜV o, por ejemplo, la DEKRA? Pues bien, como fabricante de un producto sanitario, por un lado hay que estar certificado; es decir, en realidad estamos hablando de una certificación, pero no del producto, sino de la empresa. Por lo tanto, el fabricante debe someterse a determinadas normas, cumplirlas y demostrarlo, por ejemplo, mediante una certificación ISO. Quizá algunos de ustedes conozcan la norma ISO 9001, correspondiente al sistema de gestión de la calidad clásico, que cuentan muchas empresas en todo el mundo; en el caso de los fabricantes de productos sanitarios, se trata precisamente de la norma ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios. A continuación, un organismo de certificación —también TÜV o DEKRA se dedican a ello; por lo general, este organismo es al mismo tiempo el organismo notificado— se encarga de la certificación. Esto significa que alguien acude a la empresa durante varios días y comprueba, por así decirlo, si la empresa cumple todos los requisitos de dicha norma: como ya se ha dicho, aquí no se trata del producto, sino de la empresa en general. El producto en sí, como ya se ha dicho, se somete a un procedimiento de evaluación de la conformidad, es decir, se comprueba. Como ya se ha mencionado, esto incluye ensayos de seguridad eléctrica y de evaluación clínica, es decir, del rendimiento del producto. Esto debe comprobarse, y además debe ser objeto de un control continuo y constante por parte de los fabricantes. La gestión de riesgos forma parte de ello. En el caso de los dispositivos de microcorriente, por ejemplo, se añade además la biocompatibilidad; es decir, todos los materiales que puedan entrar en contacto con el paciente deben someterse a un procedimiento de biocompatibilidad y todo ello debe quedar acreditado. El fabricante lleva a cabo todo esto con los laboratorios correspondientes: Hay algunas cosas que el fabricante puede hacer por sí mismo, pero la mayor parte debe llevarse a cabo a través de laboratorios acreditados, lo que da lugar a un conjunto heterogéneo de documentos, un expediente extenso. En él se incluyen, por ejemplo, el manual de instrucciones, el software, la descripción del software, etcétera. Este expediente se denomina «documentación técnica» y el fabricante de un producto de la clase de riesgo IIa debe presentarlo ante el organismo notificado. Este comprueba entonces si se han cumplido correctamente todos los requisitos según la clasificación y la categoría del producto. Si entonces dicen: «Sí, está todo en orden», se emite lo que yo llamaría un «certificado sellado» sobre ese mismo marcado CE, lo que se conoce como declaración de conformidad del producto. Y en ese momento, el fabricante puede colocar el marcado CE en el dispositivo, indicando el número de cuatro dígitos del organismo notificado. Pero esto no es una certificación del producto; por lo tanto, el término «certificación médica» es totalmente erróneo, ni se trata de una autorización en el sentido de una autorización administrativa o estatal, como ocurre, por ejemplo, con un coche. Un coche hay que matricularlo. ¿A dónde voy? A la oficina de matriculación. La oficina de matriculación es un organismo estatal y aquí también necesito al TÜV, que, a su vez, evalúa la seguridad técnica y la aptitud para circular del vehículo, pero el organismo que, por así decirlo, concede la matriculación es, en este caso, una autoridad pública. Por eso, como ya he dicho, el término «autorización médica» es totalmente erróneo. ¿Qué tiene esto que ver con el MDR, como se le llama? Se trata del Reglamento sobre productos sanitarios, que entrará en vigor este mes de mayo. A esto se suma, por cierto, una nueva ley alemana, concretamente la denominada Ley de aplicación de productos sanitarios. Ya existe la Ley de productos sanitarios, a la que están sujetos todos los fabricantes, especialmente en Alemania. Y este reglamento es, como se sabe, una normativa de la UE en la que se establecen normas completamente nuevas para toda la comercialización de productos sanitarios en toda Europa. En Alemania, la antigua Ley de productos sanitarios deberá ser sustituida por la denominada Ley de aplicación de la normativa sobre productos sanitarios. ¿Qué repercusiones tiene esto para usted, por ejemplo, como operador, es decir, como fisioterapeuta, naturópata o médico? En un primer momento, ninguna, ya que usted compra un producto sanitario y este debe llevar correctamente el marcado CE. De hecho, debe comprobarlo incluso en casos excepcionales. Así pues, si utiliza un producto sanitario en su consulta, está prácticamente obligado a cumplir, no con la Ley de productos sanitarios ni con el Reglamento de productos sanitarios, sino con el Reglamento sobre operadores de productos sanitarios. Y es que usted, como operador —y también, en general, en el marco de la seguridad y la salud en el trabajo, si tiene empleados—, debe asegurarse de que los productos que utiliza en su consulta, es decir, en su empresa, sean seguros para sus empleados. Por otro lado, el Reglamento sobre operadores de productos sanitarios también establece que solo se pueden utilizar, entre comillas, productos sanitarios con el marcado CE dentro del ámbito de su finalidad prevista. Esto significa que hay que informarse un poco al respecto y, en cualquier caso, comprobar siempre que la documentación —como el manual de instrucciones y la placa de características— sea correcta y que en esta última figure el fabricante. Por cierto, sobre el tema de la placa de características podríamos hacer toda una serie de podcasts: qué requisitos hay, cómo debe ser una placa de características, qué símbolos debe incluir, etcétera. Pero no voy a entrar ahora en más detalles al respecto. En lo que respecta a los aparatos de electroterapia, es decir, los productos sanitarios activos de la clase de riesgo IIa, deben asegurarse en todo caso de que detrás del marcado CE haya un número de cuatro dígitos, ya que esto indica que un organismo notificado, como por ejemplo TÜV o DEKRA —o cualquier otro hay otras que también se dedican a ello— haya intervenido y haya verificado el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto. Esto es importante, porque, al fin y al cabo, también está en juego la seguridad de sus pacientes. Las obligaciones de los operadores, como acabo de mencionar brevemente, se pueden consultar. Todas las leyes están disponibles de forma pública y gratuita en Internet. Busque «MPBetreibV», que son las siglas de «Verordnung sobre operadores de productos sanitarios» (Reglamento sobre operadores de productos sanitarios). ¿Qué es, en realidad, un operador? Un operador es alguien que, como titular de una organización, una empresa —es decir, una consulta—, dispone de productos sanitarios para sus pacientes y, naturalmente, también los utiliza con ellos. Ahora, quizá una vez más, también para concluir este episodio —sé que es un tema bastante árido, con toda esta normativa y demás—, la pregunta, porque esto siempre resulta relativamente confuso: ¿qué es, en realidad, un producto sanitario? Un producto sanitario, tal y como queda claramente regulado en la Ley de productos sanitarios, es un producto, y no lo es simplemente porque el fabricante diga que es un producto sanitario o porque diga: «No, esto no es en absoluto un producto sanitario». Lo determinante es la finalidad, es decir, el uso que se le da al producto. Si un producto se utiliza para el tratamiento, la rehabilitación, la prevención de enfermedades y, por supuesto, también para el diagnóstico de enfermedades, entonces ese producto se convierte automáticamente en un producto sanitario. Pongamos un ejemplo. Imaginemos, por ejemplo, que tienes un aparato de bienestar, un dispositivo que, por ejemplo, tiene unos efectos fantásticos para reafirmar la piel —es solo una idea—, quizá también un aparato eléctrico del que salen corrientes, y este aparato está pensado para reafirmar la piel. Pero ahora al fabricante o incluso a un usuario se le ocurre la idea: «Ah, no, quizá esto también sirva para terapia. Si puedo utilizarlo para reafirmar la piel, quizá también pueda hacerlo para el drenaje linfático». —Como he dicho, solo es una idea, un ejemplo. Pero el drenaje linfático es una indicación médica. Se trata de un tratamiento, una terapia. Con ello, este producto se convierte automáticamente en un producto sanitario y el fabricante, siempre que lo sepa o incluso lo promocione él mismo en determinados ámbitos —como ya he explicado brevemente antes—, aunque indique en el manual de instrucciones que no es un producto sanitario, escribe en su página web: «Con él también puede realizar tratamientos de drenaje linfático y contra el acné» —ahí ya aparece la palabra «tratamiento». Entonces, este producto se convierte automáticamente en un producto sanitario y debe haber sido sometido a un control completo de acuerdo con los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios o de la Directiva sobre productos sanitarios. De lo contrario, este producto no puede venderse, no puede comercializarse en absoluto y tampoco puede utilizarse en la consulta con fines terapéuticos, diagnósticos, de rehabilitación o de cualquier otro tipo de tratamiento. Por lo tanto, no depende necesariamente de la libre voluntad de un fabricante, por así decirlo, afirmar: «Mi producto es ahora un producto sanitario o simplemente no lo es». Depende totalmente de cómo se utilice dicho producto, es decir, de su finalidad, del propósito para el que se utiliza. Esto hay que tenerlo muy en cuenta, ya que —como también he observado— a veces no se entiende así, pero jurídicamente es así sin lugar a dudas; se puede consultar. Debería ser el artículo 3 de la Ley de productos sanitarios, pero lo digo de memoria. Pero si se busca en Internet la Ley de productos sanitarios, debería ser el artículo 3. Allí figura lo correspondiente, en la definición de los términos relativos a los productos sanitarios. En cuanto a las obligaciones de los operadores, quizá grabe otro podcast sobre este tema en el futuro, porque también es un asunto importante. Muchos nunca se han parado a pensar realmente en ello y creo —aunque lo digo con reservas— que este ámbito tampoco se trata en absoluto en ninguna de las formaciones, ya sea en la carrera de Medicina, en la formación de fisioterapia o en la de naturópata: ¿Qué obligaciones tengo realmente al manejar, por ejemplo, un dispositivo de microcorriente, es decir, un producto sanitario, en mi consulta? Ya he abordado el tema de la seguridad y la salud en el trabajo, y también el de la finalidad prevista. Además, está el Registro de Productos Sanitarios, que hay que tener en cuenta, los controles técnicos de seguridad que son obligatorios para muchos productos sanitarios —sobre todo los eléctricos, es decir, los activos— y un largo etcétera. Pero creo que dedicaré otro podcast específico a este tema, ya que este ha estado repleto de normativas, normas, leyes, etc., y no quiero seguir saturando su atención. Pero para mí era importante aclarar este tema de la certificación, la autorización de los productos sanitarios y todo lo que un fabricante debe hacer para poder ser considerado como tal, es decir, la certificación ISO 13485, que un fabricante debe obtener y que, por cierto, también se somete a controles anuales. Así pues, cada año, el TÜV o la DEKRA vienen a la empresa durante varios días, lo revuelven todo y quieren comprobar que se cumplen todos los requisitos de la norma. Esto no solo supone muchísimo trabajo, sino que, por cierto, también es muy, muy caro y laborioso, ya que hay que tener en cuenta también el tema de la gestión del conocimiento. Ahora que lo pienso, podría hacer un podcast sobre eso. En la universidad también tratábamos con bastante frecuencia el tema de la gestión de la innovación y del conocimiento. Creo que, sin duda, es un tema bastante interesante en general. Pero ya basta de esto. Me alegro de que hayáis escuchado este podcast hasta aquí, hasta el final; sin duda ha sido algo más agotador que los demás podcasts. Como ya he dicho, ya no hacemos episodios semanales. Sin embargo, en los próximos días habrá una nueva entrevista, concretamente con el naturópata Burkhard Hock, de Berchtesgaden, sobre el tema «El uso de la microcorriente en la medicina natural y en el ámbito de la medicina interna», ya que esta semana estaré con Burkhard y allí grabaremos la entrevista y tendremos que comentar algunas cosas más. Seguramente también volverá a salir a colación el tema de la formación continua, ya que tanto el curso sobre microcorriente como Burkhard Hock gozan de gran popularidad. Así que, una vez más: ¡muchas gracias por escucharnos! Esperamos que disfrutéis del próximo episodio. Dadnos 5 estrellas en el podcast si os gusta: dadle a «Me gusta», seguidnos y suscribíos dondequiera que nos escuchéis, ya sea en Spotify, Apple Podcasts, Deezer, Overcast o cualquier otra plataforma, y echad un vistazo a nuestras redes sociales: Estamos muy activos, sobre todo en Instagram y también en Facebook, aunque ahora mismo principalmente en Instagram. Y echad un vistazo: allí publicamos regularmente contenido estupendo con información sobre la microterapia eléctrica. Solo tenéis que buscar en Instagram o Facebook el hashtag o término de búsqueda «Luxxamed». Y, por supuesto, también encontrarás toda la información en nuestra página web: www.luxxamed.de. Y con esto te digo una vez más: ¡gracias por escucharnos y hasta el próximo episodio!

Ley de productos sanitarios

Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745

Gestión de la calidad para fabricantes de productos sanitarios