Dispositivi a microcorrente LuXXaMed – Dispositivi medici

I dispositivi a microcorrente della LuXXaMed GmbH sono dispositivi medici

I dispositivi a microcorrente della LuXXaMed GmbH sono dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) n. 2017/745 sui dispositivi medici e soddisfano pertanto i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni. Inoltre, LuXXaMed GmbH soddisfa i requisiti normativi della norma DIN EN ISO 13485 (sistema di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici) ed è certificata dal TÜV Nord Cert.

Quando un dispositivo a microcorrente è considerato un dispositivo medico?

«uno strumento, un apparecchio, un dispositivo, un software, un impianto, un reagente, un materiale o qualsiasi altro oggetto che, secondo il fabbricante, è destinato all’uso umano e, da solo o in combinazione con altri, è destinato a soddisfare uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di malattie,
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di lesioni o disabilità,
— esame, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico,
— acquisizione di informazioni mediante l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano — compresi quelli provenienti da donazioni di organi, sangue e tessuti —”
(MDR UE 2017/745, art. 2, par. 1)

Ne consegue che un dispositivo a microcorrente utilizzato nell’ambito di un intervento terapeutico e/o medico (terapia/trattamento) è automaticamente un dispositivo medico e può essere utilizzato dal terapeuta/medico in tale contesto solo se il dispositivo a microcorrente/dispositivo medico è correttamente contrassegnato con il marchio CE (in gergo, omologato come dispositivo medico).

Cosa sono i dispositivi medici attivi?

I «dispositivi medici attivi» si riferiscono a dispositivi o tecnologie mediche che necessitano di energia per funzionare. Tale energia può provenire da una fonte esterna, ad esempio la rete elettrica, le batterie o persino l’energia generata dal corpo umano (ad esempio il movimento muscolare). L’energia viene utilizzata per consentire determinate funzioni del dispositivo medico.

Esempi di dispositivi medici attivi sono:

• Pacemaker: questi dispositivi utilizzano impulsi elettrici per regolare il ritmo cardiaco.
• Pompe per insulina: forniscono insulina in modo continuo all’organismo del paziente.
• Letti ospedalieri elettrici: questi letti possono regolare elettricamente la propria posizione e altezza per migliorare il comfort e l’assistenza del paziente.
  Sistemi di diagnostica per immagini: tra questi figurano apparecchiature quali ecografi, risonanze magnetiche e tomografi computerizzati, che generano immagini dell’interno del corpo umano grazie all’energia elettrica.
• Apparecchi acustici: questi piccoli dispositivi utilizzano batterie o accumulatori per migliorare la capacità uditiva delle persone con perdita dell’udito.
• Dispositivi a microcorrente: i dispositivi a microcorrente sono alimentati dalla rete elettrica e/o da una batteria ricaricabile per trasmettere al paziente i segnali elettrici (microcorrenti) con le relative frequenze.

I dispositivi medici attivi possono essere utilizzati sia a scopo diagnostico che terapeutico e sono di inestimabile valore in molti settori della medicina. Sono soggetti a normative e standard specifici per garantirne la sicurezza e l’efficacia.

Podcast sull’argomento: dispositivi medici attivi

Dove può informarsi l’utente sulla corretta etichettatura?

In qualità di utilizzatori di tecnologia medica (medici/terapisti), avete diverse possibilità per informarvi sulla corretta «omologazione» del vostro prodotto. Nel caso di un dispositivo a microcorrente, troverete una prima indicazione già sulla targhetta identificativa dell’apparecchio. I dispositivi a microcorrente sono dispositivi medici della classe di rischio IIa (sia secondo la vecchia normativa direttiva 93/42/CEE, sia secondo l’attuale MDR UE 2017/745) e pertanto un organismo notificato (TÜV, DEKRA) nel processo di valutazione del prodotto. Pertanto, dietro il marchio CE DEVE comparire una serie di 4 cifre, grazie alla quale è possibile identificare l’organismo notificato coinvolto. La ZLG (Autorità centrale dei Länder per la salute) ha pubblicato un elenco al seguente LINK.

Potete inviare una richiesta relativa al vostro dispositivo medico a qualsiasi organismo notificato e riceverete una risposta! La maggior parte degli organismi notificati dispone addirittura di un modulo online che vi permette di cercare il produttore e/o un certificato. Trovate un esempio qui sul sito del TÜV Nord: Ricerca certificati