Medizinprodukt Luxxamed Mikrostromgeräte
Die Mikrostromgeräte der Luxxamed GmbH sind Medizinprodukte
Die Mikrostromgeräte der Luxxamed GmbH sind Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 und erfüllen damit die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Darüber hinaus erfüllt die Luxxamed GmbH die regulatorischen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsystem für Medizintechnikhersteller) und ist zertifiziert durch den TÜV Nord Cert.
Wann ist ein Mikrostromgerät eine Medizinprodukt?
„ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
— Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
— Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben“
(EU-MDR 2017/745, Art. 2, Abs. 1)
Daraus folgt, dass ein Mikrostromgerät, das im Rahmen einer therapeutischen und/oder medizinischen Intervention (Therapie/Behandlung) eingesetzt wird, automatisch ein Medizinprodukt ist und nur dann vom Therapeuten/Arzt in diesem Kontext eingesetzt werden darf, wenn das Mikrostromgerät/Medizinprodukt korrekt CE-gekennzeichnet (umgangssprachlich als Medizinprodukt zugelassen) ist.
Was sind aktive Medizinprodukte?
„Aktive Medizinprodukte“ beziehen sich auf medizinische Geräte oder Technologien, die Energie benötigen, um zu funktionieren. Diese Energie kann aus einer externen Quelle stammen, z. B. Strom, Batterien oder sogar Energie, die durch den menschlichen Körper erzeugt wird (z. B. Muskelbewegung). Die Energie wird verwendet, um bestimmte Funktionen des Medizinprodukts zu ermöglichen.
Beispiele für aktive Medizinprodukte sind:
- Herzschrittmacher: Diese Geräte verwenden elektrische Impulse, um den Herzrhythmus zu regulieren.
- Insulinpumpen: Sie versorgen den Körper des Patienten kontinuierlich mit Insulin.
- Elektrische Krankenhausbetten: Diese Betten können ihre Position und Höhe elektrisch verstellen, um den Komfort und die Pflege des Patienten zu verbessern.
Medizinische Bildgebungssysteme: Dazu gehören Geräte wie Ultraschallgeräte, Kernspintomographen und Computertomographen, die mit Hilfe elektrischer Energie Bilder vom Inneren des menschlichen Körpers erzeugen. - Hörgeräte: Diese kleinen Geräte verwenden Batterien oder Akkus, um das Hörvermögen von Menschen mit Hörverlust zu verbessern.
- Mikrostromgeräte: Mikrostromgeräte werden über Netzstrom und/oder einen Akku betrieben um die elektrischen Signale (Mikroströme) mit ihren Frequenzen auf den Patienten zu übertragen.
Aktive Medizinprodukte können sowohl diagnostisch als auch therapeutisch eingesetzt werden und sind in vielen Bereichen der Medizin von unschätzbarem Wert. Sie unterliegen speziellen Vorschriften und Normen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Podcast zum Thema: Aktive Medizinprodukte
Wo kann man sich als Anwender über die korrekte Kennzeichnung informieren?
Als Anwender von Medizintechnik (Arzt/Therapeut) haben Sie mehrere Möglichkeiten, sich über die korrekte ‚Zulassung‚ Ihres Produktes zu informieren. Bei einem Mikrostromgerät finden Sie einen ersten Hinweis bereits auf dem Typenschild des Gerätes. Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte der Risikoklasse IIa (sowohl nach alter Gesetzgebung RL 93/42 EWG, als auch nach aktueller EU-MDR 2017/745) und somit muss eine benannte Stelle (TÜV, DEKRA) in den Prozess der Bewertung des Produktes mit einbezogen werden. Somit MUSS hinter dem CE-Zeichen eine 4-stellige Zahlenreihe auftauchen, anhand der Sie sehen können welche benannate Stelle beteiligt ist. Die ZLG (Zentrale Stelle der Länder für Gesundheit) hat hier eine Liste veröffentlicht LINK.
Sie können bei jeder benannten Stelle eine Anfrage zu Ihrem Medizinprodukt stellen und erhalten eine Antwort! Die meisten benannten Stellen haben sogar ein Online-Formular, mit dem Sie nach dem Hersteller und/oder einem Zertifikat suchen können. Ein Beispiel finden hier beim TÜV Nord: Zertifikatssuche
