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Hygienekonzept für Praxen – Hygienekonzept für Medizinprodukte

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Hygienekonzepte für Praxen – Hygienekonzept für Medizinprodukte

Hygiene- und Sicherheitskonzept für ärztliche, naturheilkundliche und physiotherapeutische Praxen sind in der heutigen Zeit wichtiger als je zuvor. Dabei galten viele Regeln schon immer und die neuen Hygieneberater vergessen, dass der Umgang mit aktiven Medizinprodukten (Elektrotherapie, physikalische Therapie …) besondere Konzepte benötigt.
Die derzeitige Situation in Deutschland, und wenn man so möchte auf der ganzen Welt, bringt neue Regularien und Vorschriften zum Vorschein. Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und im Sinne der Verordnung (EU) 745/2017. Diese fallen in den Bereich der physikalischen Therapien bzw. der Elektrotherapie. Im Rahmen der umg. Zulassung, also der CE-kennzeichnung, müssen Hersteller Informationen zur Desinfektion und Dekontamination bereits bereitstellen. https://www.luxxamed.de/course/hygienekonzept-fuer-medizinprodukte-in-der-praxis/

Transkript zur Episode Hygienekonzept

00:00:00
Patrick Walitschek:Eine neue Woche, ein neuer Podcast und herzlich willkommen zu einem neuen Luxxamed Podcast. Mein Name ist Patrick Walitschek und in dieser Episode geht es um ein generelles Thema, nämlich eine Fragestellung, die an mich schon mehrfach herangetragen wurde im Bezug auf Hygienekonzepte. Es ist der momentanen Lage weltweit, wenn man so möchte, geschuldet, dass Hygienekonzepte gefordert werden von Praxen im Umgang, und mit Desinfektion und mit Reinigung, im Umgang mit Patienten und so weiter und so fort.

00:00:36
Patrick Walitschek:Dieser Podcast soll nicht direkt um das Thema Hygienekonzepte generell gehen, sondern es ging um die Frage hauptsächlich: Wie ist es eigentlich mit Hygienekonzepten bei Mikrostromgeräten, beim Luxxamed oder bei Medizinprodukten in der ärztlichen, physiotherapeutischen und naturheilkundlichen Praxis generell? Eine Fragestellung also, die die meisten Hörer sicherlich interessieren würde und oftmals, zumindest nach meiner persönlichen Erfahrung, von den Hygieneberatern, die momentan wie Pilze aus dem Boden schießen, nach einem eintägigen Online-Seminar bei einschlägigen Prüfungsgesellschaften in Deutschland nicht beantwortet werden können, weil solche Sachen nicht in einem eintägigen Kurs vermittelt beziehungsweise erklärt werden können, aber dennoch extrem wichtig sind.

00:01:26
Patrick Walitschek:Und das Interessante ist, dass eine Hygienekonzept in der Medizintechnik bei Medizinprodukten, bleiben wir einmal bei dem Gebiet der physikalischen Therapie, wie es die Mikrostromtherapie, die Luxxamed oder ClinicMaster, Vitalmaster, also die medizinische Mikrostromtherapie ist. Es ist so, da kommen bestimmte Teile des Medizinprodukte mit dem Patienten in Berührung, und diese Teile, die mit dem Patienten in Berührung kommen – das nennt man im übrigen Anwendungsteile, das sind die, die dafür da sind, den für das Medizinprodukt vorgesehenen Zweck zu erfüllen – kommen mit dem Patienten in Berührung und müssen schon immer speziell behandelt werden, gerade was das Thema „Hygiene“ betrifft, aber auch das Medizinprodukt muss entsprechend speziell behandelt werden. Und darum geht es in dieser Episode, und direkt nach dem Intro geht es los.

00:02:35
Patrick Walitschek:Es geht heute um das Thema „Hygiene“. Es geht um das Thema „Desinfektion“, und das Ganze speziell zugeschnitten auf Medizinprodukte. Bleiben wir einmal, wie am Anfang auch erwähnt, bei aktiven Medizinprodukten. Übrigens: Aktive Medizinprodukte sind in der Regel elektrische Geräte, elektrische Medizinprodukte, nicht immer, aber meistens. Denn es geht im Wesentlichen darum, irgendeine Form von Energie auf den menschlichen Körper zu übertragen und das erklärt natürlich, warum ein beispielsweise Mikrostromgerät immer ein aktives Medizinprodukt sein muss. Darum geht es jetzt im Speziellen. Ich habe auch gesagt: „Ja, Hygieneberater kommen und gehen“. Momentan kommen sie sehr, sehr stark.

00:03:19
Patrick Walitschek:Natürlich liegt das auch, wie gesagt, an den Angeboten etwaiger großer Fortbildungsinstitutionen die das Ganze bewerben, dass man nach einem Tag zertifizierter Hygieneberater ist, um in Praxen Hygieneberatung durchzuführen. Ich will dem Ganzen nichts in Abrede stellen, aber mir ist aufgefallen, dass, wenn man in Praxen geht, da wird auch durchaus mit Medizinprodukten gearbeitet. Das soll, habe ich gehört, vorkommen, ganz egal ob Physiotherapie, Naturheilpraxis oder auch Arztpraxis, und daher stellt sich mir die Frage, warum nicht speziell auch in solchen Fortbildungen auf Medizinprodukte eingegangen wird. Gut, lassen wir einmal dahingestellt. Mir geht es darum, das Beispiel anhand eines Mikrostromgerätes zu erklären, denn das ganze Thema ist nicht neu. Es wird jetzt ein bisschen neu aufgekocht, habe ich das Gefühl.

00:04:14
Patrick Walitschek:Natürlich haben wir momentan besondere Hygieneanforderungen, dieser weltweiten Lage geschuldet, so nenne ich das einmal, und das ist natürlich auch wichtig für Praxen umzusetzen. Ich habe gerade heute ein Gespräch geführt mit einem Physiotherapeuten, der mir erzählt hat, dass ein Bekannter von ihm, auch ein Therapeut in einer anderen Stadt, ihm erzählt hat, er hätte eine Begehung gehabt eines Hygienebeauftragten, allerdings nicht eines privatwirtschaftlich Arbeitenden, also eines Beraters, sondern tatsächlich einer behördlichen Inspektion, muss man dann sagen, und die war wohl wirklich sehr schweißtreibend, was dort gefordert wird und wurde. Aber das soll wie gesagt auch nicht Thema dieses Podcast sein. Dafür gibt es die zertifizierten Hygieneberater.

00:05:06
Patrick Walitschek:Aber ich möchte ein paar Worte verlieren, um den Umgang mit Medizinprodukten am Beispiel eines Mikrostromgerätes. Liegt für mich im Sinne der Sache, darüber zu sprechen. Wichtig ist erst einmal grundlegend – und das ist grundlegend bei allen Medizinprodukten so, ganz egal ob Therapieliege, Ultraschallgerät, Reizstrom, was weiß ich. Wichtig ist immer: Es müssen die Anweisung und die Anforderung der Gebrauchsanweisung befolgt werden. Jeder Hersteller muss seinem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung beilegen. Und wenn wir über aktive Medizinprodukte sprechen – habe ich eben erklärt, was das bedeutet – dann muss dort auch entsprechend ein Hinweis darin stehen, wie dieses Gerät zu reinigen beziehungsweise und / oder zu desinfizieren ist. Das muss darin sein. Will ich gleich im Folgenden grob erklären, damit ihr einmal eine Vorstellung bekommt, warum das eigentlich wichtig ist und warum auch wichtig ist, welches Desinfektionsmittel man eigentlich verwenden darf und welches nicht.

00:06:05
Patrick Walitschek:Und bei den aktiven Medizinprodukten ist davon auszugehen, dass es bestimmte Teile gibt an diesem Medizinprodukt, die durchaus auch einmal Kontakt mit dem Patienten bekommen. Wie gesagt, beim Beispiel Mikrostromgerät sind es natürlich die Kabel. Es sind die Klebeelektroden, es sind die LED-Lichtköpfe et cetera et cetera et cetera, also auch Handelektroden und so weiter. Diese ganzen Dinge nennt man Anwendungsteile, weil sie dafür da sind, den Zweck dieses Medizinproduktes zu erfüllen, um den Mikrostrom in das Gewebe, auf das Gewebe des Patienten zu leiten. Jetzt müssen diese Teile tatsächlich und das nicht erst seit Corona, sondern eigentlich schon immer desinfiziert werden. Und zwar nach jeder Anwendung oder vor jeder Anwendung. So schreibt es die Norm vor.

00:06:53
Patrick Walitschek:Dazu muss der Hersteller im Vorfeld, bevor das Gerät überhaupt in Verkehr gebracht werden, das wäre der Fachbegriff dafür, dass das erste Gerät jemals verkauft würde von einem Hersteller oder wird. Das nennt man die „erstmalige In-Verkehr-Bringung“ und eben dafür muss der Hersteller ein sogenanntes CE-Zeichen auf dieses Mikrostromgerät aufkleben und im Rahmen dieses CE-Zeichens, beziehungsweise der Konformitätsbewertung, damit er dieses CE-Zeichen aufkleben darf, müssen verschiedene Tests mit dem Gerät durchgeführt werden, die elektrische Sicherheit und so weiter.

00:07:31
Patrick Walitschek:Es muss aber auch zum Beispiel durchgeführt werden ein sogenannter „Wischtest“. Dieser Wischtest ist erst einmal relativ einfach. Das würde nämlich bedeuten, dass man vom Hersteller freigegebene, für dieses spezielle Medizinprodukt freigegebene Reinigungs- beziehungsweise Desinfektionsmittel nimmt und schaut, dass die Oberfläche des Produktes, speziell die Kennzeichnungen, also die Warnhinweise, das Label, die Seriennummer und so weiter, mit diesen Reinigungs- beziehungsweise Desinfektionsmittel nicht beschädigt wird. Das ist ein Teil der Prüfung, die muss durchgeführt werden. Die von jedem Hersteller muss protokolliert werden. Und da sind wir schon bei dem Thema, dass man nicht jedes Reinigungs- beziehungsweise Desinfektionsmittel für dieses Produkt verwenden darf.

00:08:20
Patrick Walitschek:Der nächste Schritt ist, dass man bestimmten Bauteilen, auch elektrischen Bauteil, mit denen der Patient in Kontakt kommt oder in Kontakt kommen könnte. Da gibt es die sogenannte „Patientenumgebung“, die wird in einer speziellen Norm für elektrisch medizinische Geräte beschrieben. Das sind nämlich 1,5 Meter um das eigentliche Medizinprodukt herum ist die sogenannte „Patientenumgebung“. Muss man hergehen, gerade mit Bauteilen, die beispielsweise Kontakt mit dem Patienten bekommen, die werden auch desinfiziert, müssen auch desinfiziert werden, weil, wie soll das sonst funktionieren? Bleiben wir einmal am Beispiel der LED-Lichttherapie beim Luxxamed. Das sind LED-Lichtköpfe. Diese Köpfe werden beim Patienten auf die Haut aufgelegt. Also müssen sie auch desinfiziert werden können, um sie beim nächsten Patienten wieder sicher und sauber einsetzen zu können.

00:09:13
Patrick Walitschek:Im Rahmen dieser CE-Kennzeichnung, also dieser Tests im Vorhinein, bevor die Geräte überhaupt verkauft werden, müssen diese LED-Lichtköpfe beispielsweise in einem oder in mehreren vom Hersteller, je nachdem, wenn er eins oder mehrere Desinfektionsmittel freigibt, gebadet werden, das teilweise sogar mehrere Wochen, um auch eine beschleunigte Alterung dieses Bauteils zu simulieren. Denn es kann sein, dass dieses Bauteil durch Klebeverbindungen, durch Isolierung, durch Isolationsschichten, Dichtringe und so weiter, geschützt wird, damit der Patient und auch der Anwender – Sie als Anwender, Physiotherapeut, Heilpraktiker oder Arzt – eben nicht an gegebenenfalls stromführende Teile kommen können. Wenn Sie jetzt aber in Ihrer Praxis ein anderes Reinigungs- beziehungsweise Desinfektionsmittel stetig benutzen, über Wochen, über Monate, über Jahre, dann kann es sein, dass diese Isolationsschichten, dieser Isolationsschutz angegriffen wird und das Gerät und das Produkt seine Schutzmaßnahmen nicht mehr erfüllt.

00:10:20
Patrick Walitschek:Und natürlich, wie gesagt: Vor oder beziehungsweise nach jeder Behandlung muss jedes Teil, was mit dem Patienten in Berührung kommt, desinfiziert werden. Betrifft im Übrigen auch die Kabel, wenn wir, wie gesagt beim Beispiel Mikrostromgerät bleiben. Aber das bezieht sich – das will ich ganz klar sagen – nicht nur auf Mikrostromgeräte: Es bezieht sich auf alle Medizinprodukte, die, sagen wir mal, äußerlich mit gesunder und intakter Haut des Patienten in Berührung kommen. Es gibt natürlich Medizinprodukte, die invasiv arbeiten, die mit Blut, die mit anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. Da gelten ganz andere, ganz spezielle Regelungen. Da will ich jetzt aber gar nicht darauf eingehen, weil das würde viel zu weit führen. Hier geht es wirklich einmal um den klassischen Einsatz physikalischer Therapieverfahren, das kann auch ein Ultraschallgerät und so weiter sein, was eben mit intakter Haut des Patienten in Kontakt kommt.

00:11:10
Patrick Walitschek:Und da muss man wirklich vorsichtig sein mittlerweile, weil solche Dinge werden wie gesagt oder können gegebenenfalls auch mal überprüft werden, und daher ist ein Hygienekonzept nicht nur eins für die Praxis: „Welche Abstandsregeln müssen wie / wo eingehalten werden und wie viele Bücher dürfen im Schrank stehen, um eine Kontamination, und so weiter und so fort?“ Es gibt sicherlich auch einige Forderungen, die das ganze Konzept oder das ganze System ab absurdum führen, weil vielleicht zu wenig oder vielleicht zu viel nachgedacht wird. Wie gesagt, es geht hier speziell um Medizinprodukte, um aktive Medizinprodukte. Und dann wieder noch einmal, das möchte ich gerne wiederholen, der Hinweis: Achten Sie auf die Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Herstellers, weil jeder Hersteller kann für sein Produkt natürlich eigenste oder eigene individuelle Desinfektionsmittel oder Reinigungsmittel festlegen. Und da sollte man definitiv darauf achten, um auch die elektrische Sicherheit über – jetzt nicht von heute auf morgen durchaus. Wenn Sie die, jetzt sagen wir einmal, Ihren Ultraschallkopf nicht vielleicht in Nitroverdünnung oder Bremsenreiniger einlegen, sollte da auch erst einmal von heute auf morgen nichts passieren, aber über die Zeit hin betrachtet und natürlich dadurch, dass jetzt in der aktuellen Zeit vermehrt desinfiziert, auch viel mehr darauf geachtet wird, sollte man definitiv darauf achten, was in der Bedienungsanleitung beziehungsweise es heißt in der Medizintechnik im Fachjargon „Gebrauchsanweisung“ steht und diese Anweisung sollte man definitiv befolgen. Es ist verpflichtend für jeden Hersteller, will ich auch noch einmal sagen, im Rahmen dieser CE-Kennzeichnung, dass überhaupt ein Produkt verkauft werden darf, dass Sie das in ihrer Praxis anwenden dürfen, dass solche Maßnahmen auch beschrieben sind in der Gebrauchsanweisung: Das sollte überall darin stehen.

00:12:56
Speaker 2:Und vielleicht noch einmal auch zum Thema Klebeelektroden, bezogen auf elektrotherapeutische Verfahren, auf natürlich auch die Mikrostromtherapie: Bei den Klebeelektroden ist es so, da hängt es davon ab, wer auch wiederum der Hersteller dieser Klebeelektroden ist. Und wenn es ein Hersteller ist aus Europa oder Deutschland, das spielt erst einmal keine Rolle, ob Europa oder Deutschland: Achten Sie auch wiederum hier auf die Label, die aufgebracht sind auf der Verpackung. Achten Sie auf die Gebrauchsanweisung. Achten Sie auf die Verpackung, Verpackungsbeilage in Anführungsstrichen und in der Regel bei entsprechend guten Herstellern ist es auch so, wird auch ein Hinweis in der Gebrauchsanweisung zu dem Mikrostromgerät oder auch zu dem Medizinprodukt geliefert, welche Elektroden man verwenden sollte und wie diese Label oder diese Symbole, diese Piktogramme auf der Verpackung zu deuten sind, also achten Sie da definitiv auch darauf. Ich weiß, dass es verschiedenste Arten von Klebeelektroden gibt. Es gibt welche, die sind nur für den Einmal-Gebrauch. Es gibt welche, die dürfen bei einem Patienten mehrfach verwendet werden, aber natürlich sollten Sie darauf achten, niemals eine Elektrode, mehrere Elektroden patientenübergreifend zu verwenden. Das sollte man definitiv nicht tun, aber generell nicht tun. Das ist auch nichts Neues. Es gibt andere Infektionserkrankungen, Viruserkrankungen und bakterielle Erkrankungen die darüber übertragen werden können, was aber auch, wie gesagt, nichts Neues ist. Da sollte man definitiv darauf achten und beim Desinfizieren, beim Reinigen der Geräte natürlich auch auf die Kabel achten, auf die Schnittstellen, weil auch hier gerade der Patient mit in Berührung kommen kann. Aber auch das ist nichts Neues, das ist einfach ein genereller Hinweis dazu.

00:14:42
Speaker 2:Wir haben bei uns im internen Schulungbereich für die ganzen Clinic-Master- Luxxamed-, Vital-Master-Anwender ein kleines Konzept zur Verfügung gestellt, auch mit Muster-Hygieneplänen oder einem Muster-Hygieneplan für Medizinprodukte, der zur Anwendung in der physikalischen Therapie das Ganze dort auch noch einmal ein bisschen näher beschrieben. Auch was generelle Desinfektions-Vorgehensweisen in der Praxis betrifft haben wir einmal aufgeführt und generell auch ein kleines Hygienepraxiskonzept, was jetzt keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt, aber vielleicht einen kleinen Input gibt. Und, das ist mir auch aufgefallen was wenige tun, was ganz, ganz wichtig ist: Wenn Sie Mitarbeiter haben, achten Sie darauf, entsprechend Ihre Mitarbeiter zu schulen. Erstellen Sie sich einen Prozess für Ihre Praxis, einen Schulungsprozess für Mitarbeiter, wie Sie mit Schulungen von neuen Mitarbeitern, aber auch mit Schulungen von neuen Regularien in Ihrer Praxis umgehen. Da kann man durchaus mal ein bisschen im Qualitätsmanagement-Bereich schauen oder diesen prozessorientierten Ansatz verfolgen.

00:15:46
Speaker 2:Wenn man einen Prozess hat und es kommt einmal wirklich zu einer Inspektion, kann man hier wunderbar den Prozess zeigen. Man muss natürlich diesen Prozess irgendwo auch anwenden, und da haben wir auch noch einmal Hilfestellung zu geliefert in Form von beispielsweise Mitarbeiterschulungsnachweise und auch Wissensnachweise, denn es nützt nicht nur, dass Sie eine Schulung machen und als Praxisinhaber Ihren Angestellten und Mitarbeitern erzählen, was Sie jetzt Neues haben. Neues Reinigungsmittel für dies, für das, aber irgendwo der Nachweis nicht erbracht werden kann, dass das Wissen auch tatsächlich verstanden wurde. Das ist, wenn man jetzt Praxisinhaber ist auch total wichtig, denn es ist auch ein Haftungsausschluss gegebenenfalls dafür, um bestimmte Sachen nachzuweisen. Und achten Sie auch darauf, wenn Sie Angestellte haben, dann ist auch die Berufsgenossenschaft durchaus gerade, was aktuell Hygienekonzepte betrifft, könnte ich mir vorstellen, dass die da hinterher sein könnten in diesem Bereich. Einfach nur als Hinweis, ein bisschen darauf achten.

00:16:47
Speaker 2:Ja, das war es im Prinzip schon was ich kurz erzählen wollte, gerade zum Thema Medizinprodukt und noch einmal, ich glaube, ich erzähle es zum vierten Mal: Lesen Sie die Gebrauchsanweisung. Schauen Sie herein, was dort steht um Thema Reinigung, Desinfektion, weil der Hersteller hat sich dabei etwas gedacht, dass er spezielle Desinfektionsmittel für das Produkt freigibt. Vielleicht sind ja auch alle Desinfektionsmittel freigegeben. Das weiß ich nicht, ob das Hersteller tun oder machen, das kann ich mir sehr schwer vorstellen dass das geht, weil das wäre ein ganz großer Validierungsprozess im Rahmen der CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt, aber das kann ja durchaus sein. Das an dieser Stelle, wie gesagt, der Hinweis auf die Reinigung und wie gesagt, was ich auch noch einmal sagen möchte, wichtig auch zur eigenen Sicherheit bei elektrischen Geräten: Natürlich vor Reinigung immer den Netzstecker ziehen. Darauf achten, dass niemand den Netzstecker, ohne dass Sie es merken, wenn Sie selber das Gerät reinigen, wieder hineinstecken kann.

00:17:47
Speaker 2:Und soweit – ich glaube, das machen fast alle so, weiß ich aber nicht genau, muss aber auch in der Gebrauchsanweisung stehen – dass bei den meisten elektrischen Geräten keine Sprühdesinfektion benutzt werden darf, weil die natürlich in das Geräteinnere durch Lüftungsschlitze und so weiter eindringen kann. Das können Sie aber auch erkennen über die Kennzeichnung, bei den Medizinprodukten muss eine Kennzeichnung auf dem Typenschild stehen oder beim Typenschild, und zwar der sogenannte „IP-Schutz“, das ist die „Ingress Protection“, also der Schutz gegen Eindringen von festen Stoffen wie beispielsweise Staub oder auch Finger und natürlich auch von Flüssigkeiten. Schauen Sie darauf, wenn Sie da sehen, ein großes I, ein großes P und eine Zahl dahinter. Diese Zahl können Sie einmal googlen: Da werden Sie definitiv den Hinweis bekommen, ob Ihr Gerät beispielsweise wasserdicht ist gegen Spritzwasser, gegen Strahlwasser oder was auch immer – das war jetzt natürlich ein kleiner Scherz – aber auch da muss der Hersteller in der Gebrauchsanweisung Ihnen einen Hinweis zu geben.

00:18:45
Patrick Walitschek:So, jetzt reicht es aber auch mit diesen ganzen Regularien und Forderungen und hin und her. Ich bedanke mich an dieser Stelle wieder einmal, dass Sie eingeschaltet haben, dass Sie zugehört haben. Wer Fragen hat, wer Kritik hat und so weiter: Gehen Sie auf www.luxxamed.de. Die Adresse steht auch noch einmal in den Shownotes zu dieser Podcast-Episode, und scheuen Sie sich nicht, Kritik zu äußern, Fragen zu stellen. Ganz toll wäre auch um eine Bewertung abzugeben: Wenn Sie uns beispielsweise bei Apple Podcasts oder iTunes hören: Bitte eine Fünf-Sterne Bewertung. Das wäre super. Vielleicht auch ein kleines Kommentar dazu, was Ihnen besonders gut gefallen hat, aber Sie dürfen uns natürlich auch bei allen anderen Podcast-Anbietern von Spotify und so weiterhin bewerten, sofern das denn bei den Anbietern funktioniert.

00:19:33
Patrick Walitschek:Wir hören uns dann in der nächsten Woche wieder und ich kann Ihnen versprechen, in der nächsten Woche wird es nicht so ein trockenes und in Anführungsstrichen uninteressantes Thema werden, denn in der nächsten Woche haben wir ein Interview – ganz live – ein Interview-Gast, Physiotherapeut Matthias Rother und wir sprechen über das Thema „Reflexmuskeln“ und das Reflexmuskelsystem im Körper und wie dort Mikrostrom – vielleicht, vielleicht auch nicht, oder doch – eine tolle Bewandtnis haben kann. Also bleiben Sie dran. Seien Sie gespannt, und wir hören uns bis in der nächsten Woche. Und ich sage bis bald. Vielen Dank. Ciao!