Conferma di ricezione di una domanda formale e stipula di un accordo scritto nell’ambito del Regolamento UE 2023/607 che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie relative a determinati dispositivi medici

La Berlin Cert Prüfstelle für Medizinprodukte GmbH, un organismo di valutazione ufficiale per i dispositivi medici, conferma di aver ricevuto la domanda relativa al Luxxamed HD2000+, un dispositivo medico di classe IIa, ai sensi del Regolamento UE 2023/607. Tale regolamento riguarda le disposizioni transitorie relative a determinati dispositivi medici e consente al LuXXaMed HD2000+, precedentemente certificato ai sensi delle precedenti direttive UE, di rimanere sul mercato.

Il LuXXaMed HD2000+ è un dispositivo per il trattamento del dolore acuto e cronico mediante microcorrenti e fototerapia. Rientra nella classe IIa e richiede pertanto una certificazione ufficiale da parte di un organismo notificato.

I prodotti interessati, tra cui il LuXXaMed HD2000+, sono disciplinati da un accordo stipulato tra noi e il produttore. La presente conferma garantisce che la domanda sia stata presentata tempestivamente, affinché l’HD2000+ rimanga conforme e possa continuare a essere utilizzato in sicurezza sul mercato.

Periodi di transizione per il LuXXaMed HD2000+:

• Fino al 31 dicembre 2028: per il Luxxamed HD2000+ in quanto dispositivo medico di classe IIa soggetto alle nuove disposizioni del Regolamento UE 2017/745 (MDR).

Tali termini si applicano a condizione che il produttore continui a soddisfare tutti i requisiti legali pertinenti e che il LuXXaMed HD2000+ sia conforme ai requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti.