Confirmation of receipt of a formal application and conclusion of written agreement in the framework of Regulation EU 2023/607 amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the transitional provisions for certain medical devices
Die Berlin Cert Prüfstelle für Medizinprodukte GmbH, eine offizielle Prüfstelle für Medizinprodukte, bestätigt, dass der Antrag für den Luxxamed HD2000+, ein Klasse IIa Medizinprodukt, im Rahmen der EU-Verordnung 2023/607 eingegangen ist. Diese Verordnung betrifft die Übergangsregelungen für bestimmte Medizinprodukte und ermöglicht es, dass der Luxxamed HD2000+, der zuvor unter älteren EU-Richtlinien zertifiziert war, weiterhin auf dem Markt bleiben darf.
Der Luxxamed HD2000+ ist ein Gerät zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen mithilfe von Mikroströmung und Lichttherapie. Er fällt in die Klasse IIa und erfordert daher eine offizielle Zertifizierung durch eine Benannte Stelle.
Die betroffenen Produkte, darunter der Luxxamed HD2000+, sind in einer Vereinbarung zwischen uns und dem Hersteller geregelt. Diese Bestätigung stellt sicher, dass der Antrag rechtzeitig gestellt wurde, sodass der HD2000+ weiterhin konform bleibt und sicher auf dem Markt verwendet werden kann.
Übergangsfristen für den Luxxamed HD2000+:
- Bis 31. Dezember 2028: Für den Luxxamed HD2000+ als Klasse IIa Medizinprodukt, das unter den neuen Regelungen der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) steht.
Diese Fristen gelten unter der Voraussetzung, dass der Hersteller weiterhin alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt und der Luxxamed HD2000+ den festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.
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