Producto sanitario: dispositivos de microcorriente Luxxamed
Los dispositivos de microcorriente de Luxxamed GmbH son productos sanitarios
Los dispositivos de microcorriente de Luxxamed GmbH son productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) n.º 2017/745 sobre productos sanitarios y, por lo tanto, cumplen los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento. Además, Luxxamed GmbH cumple los requisitos normativos de la norma DIN EN ISO 13485 (sistema de gestión de la calidad para fabricantes de productos sanitarios) y cuenta con la certificación de TÜV Nord Cert.
¿Cuándo se considera que un dispositivo de microcorriente es un producto sanitario?
«Un instrumento, un aparato, un dispositivo, un programa informático, un implante, un reactivo, un material u otro objeto que, según el fabricante, esté destinado a las personas y que, por sí solo o en combinación, esté destinado a cumplir uno o varios de los siguientes fines médicos específicos:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades,
— exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el análisis in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano —incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos—»
(Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, art. 2, apartado 1)
De ello se deduce que un dispositivo de microcorriente que se utilice en el marco de una intervención terapéutica y/o médica (terapia/tratamiento) es automáticamente un producto sanitario y solo podrá ser utilizado por el terapeuta o el médico en este contexto si dicho dispositivo de microcorriente o producto sanitario cuenta con el marcado CE (es decir, que esté homologado coloquialmente como producto sanitario).
¿Qué son los productos sanitarios activos?
Los «productos sanitarios activos» son aquellos dispositivos o tecnologías médicas que necesitan energía para funcionar. Esta energía puede proceder de una fuente externa, como la red eléctrica, pilas o incluso la energía generada por el cuerpo humano (por ejemplo, el movimiento muscular). La energía se utiliza para permitir determinadas funciones del producto sanitario.
Algunos ejemplos de productos sanitarios activos son:
- Marcapasos: estos dispositivos utilizan impulsos eléctricos para regular el ritmo cardíaco.
- Bombas de insulina: suministran insulina de forma continua al organismo del paciente.
- Camas de hospital eléctricas: estas camas pueden ajustar su posición y altura de forma eléctrica para mejorar la comodidad y los cuidados del paciente.
Sistemas de diagnóstico por imagen: entre ellos se incluyen aparatos como ecógrafos, resonancias magnéticas y tomógrafos computarizados, que generan imágenes del interior del cuerpo humano mediante energía eléctrica. - Audífonos: Estos pequeños dispositivos utilizan pilas o baterías recargables para mejorar la capacidad auditiva de las personas con pérdida auditiva.
- Dispositivos de microcorriente: los dispositivos de microcorriente funcionan con corriente de red y/o una batería recargable para transmitir al paciente señales eléctricas (microcorrientes) con sus respectivas frecuencias.
Los productos sanitarios activos pueden utilizarse tanto con fines diagnósticos como terapéuticos y son de un valor incalculable en muchos ámbitos de la medicina. Están sujetos a normativas y estándares específicos para garantizar su seguridad y eficacia.
Podcast sobre el tema: Productos sanitarios activos
¿Dónde puede informarse el usuario sobre el etiquetado correcto?
Como usuario de tecnología médica (médico/terapeuta), dispone de varias opciones para informarse sobre la «autorización» correcta de su producto. En el caso de un dispositivo de microcorriente, encontrará una primera indicación en la placa de características del dispositivo. Los dispositivos de microcorriente son productos sanitarios de la clase de riesgo IIa (tanto según la antigua normativa Directiva 93/42/CEE como según el actual Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745) y, por lo tanto, un organismo notificado (TÜV, DEKRA) en el proceso de evaluación del producto. Por lo tanto, detrás del marcado CE DEBE aparecer una serie de cuatro dígitos que le permita identificar qué organismo notificado interviene. La ZLG (Oficina Central de los Estados Federados para la Salud) ha publicado una lista al respecto EN ESTE ENLACE.
¡Puede enviar una consulta sobre su producto sanitario a cualquier organismo notificado y recibirá una respuesta! La mayoría de los organismos notificados disponen incluso de un formulario en línea con el que puede buscar por fabricante y/o por certificado. Aquí encontrará un ejemplo en TÜV Nord: Búsqueda de certificados