I protocolli di igiene e sicurezza per gli studi medici, naturopatici e fisioterapici sono oggi più importanti che mai. Molte regole sono sempre state in vigore e i nuovi consulenti in materia di igiene dimenticano che l’utilizzo di dispositivi medici attivi (elettroterapia, terapia fisica…) richiede protocolli specifici.
L’attuale situazione in Germania, e se vogliamo in tutto il mondo, sta portando alla luce nuove normative e disposizioni. Gli apparecchi a microcorrente sono dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE e del regolamento (UE) n. 745/2017. Essi rientrano nell’ambito delle terapie fisiche e dell’elettroterapia. Nell’ambito dell’autorizzazione CE, i produttori devono già fornire informazioni relative alla disinfezione e alla decontaminazione. https://www.luxxamed.de/course/hygienekonzept-fuer-medizinprodukte-in-der-praxis/

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Patrick Walitschek: Una nuova settimana, un nuovo podcast e benvenuti a un nuovo podcast di LuXXaMed. Mi chiamo Patrick Walitschek e in questa puntata tratteremo un argomento di carattere generale, ovvero una questione che mi è stata sottoposta più volte in relazione ai protocolli igienici. È dovuto alla situazione attuale a livello mondiale, se così si può dire, il fatto che agli studi medici vengano richiesti piani di igiene per la gestione della disinfezione e della pulizia, nel rapporto con i pazienti e così via.

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Patrick Walitschek: Questo podcast non vuole trattare direttamente il tema dei protocolli igienici in generale, ma si concentra principalmente sulla seguente domanda: Come stanno effettivamente le cose riguardo ai protocolli igienici per i dispositivi a microcorrente, per il LuXXaMed o per i dispositivi medici negli studi medici, fisioterapici e naturopatici in generale? Una questione che sicuramente interesserebbe la maggior parte degli ascoltatori e che spesso, almeno secondo la mia esperienza personale, non può essere risolta dai consulenti in materia di igiene – che al momento spuntano come funghi – dopo un seminario online di un giorno presso le relative società di certificazione in Germania, poiché tali argomenti non possono essere trasmessi o spiegati in un corso di un solo giorno, ma sono comunque estremamente importanti.

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Patrick Walitschek: E la cosa interessante è che un protocollo igienico nel settore della tecnologia medica per i dispositivi medici – restiamo per un attimo nell’ambito della terapia fisica, come la terapia a microcorrenti, LuXXaMed o ClinicMaster, Vitalmaster, ovvero la terapia a microcorrenti medica – Il fatto è che alcune parti del dispositivo medico entrano in contatto con il paziente, e queste parti che entrano in contatto con il paziente – che, tra l’altro, vengono chiamate “parti applicative”, ovvero quelle destinate a soddisfare lo scopo previsto per il dispositivo medico – entrano in contatto con il paziente e devono sempre essere trattate in modo specifico, soprattutto per quanto riguarda il tema dell’“igiene”, ma anche il dispositivo medico stesso deve essere trattato in modo adeguato. Ed è proprio di questo che parleremo in questo episodio, e si parte subito dopo l’introduzione.

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Patrick Walitschek: Oggi parleremo del tema «igiene». Parleremo del tema «disinfezione», con particolare riferimento ai dispositivi medici. Concentriamoci, come accennato all’inizio, sui dispositivi medici attivi. A proposito: i dispositivi medici attivi sono di norma apparecchi elettrici, dispositivi medici elettrici, non sempre, ma nella maggior parte dei casi. Infatti, si tratta essenzialmente di trasmettere una qualche forma di energia al corpo umano e questo spiega naturalmente perché, ad esempio, un dispositivo a microcorrente debba sempre essere un dispositivo medico attivo. È proprio di questo che si tratta ora in particolare. Ho anche detto: «Sì, i consulenti in igiene vanno e vengono». Al momento stanno arrivando in gran numero.

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Patrick Walitschek: Naturalmente ciò dipende anche, come già detto, dalle offerte di alcune grandi istituzioni di formazione che pubblicizzano il tutto, promettendo che dopo un solo giorno si diventa consulenti certificati in materia di igiene per fornire consulenza in questo ambito negli studi medici. Non voglio negare nulla di tutto ciò, ma ho notato che, quando si va negli studi medici, lì si lavora sicuramente anche con dispositivi medici. Ho sentito dire che ciò accade, indipendentemente dal fatto che si tratti di uno studio di fisioterapia, di naturopatia o anche di uno studio medico, e quindi mi chiedo perché in tali corsi di formazione non si affronti specificamente il tema dei dispositivi medici. Va bene, lasciamo stare per ora. Il mio intento è spiegare l’argomento utilizzando l’esempio di un dispositivo a microcorrente, perché l’intera questione non è nuova. Ho l’impressione che ora venga riproposta in una veste un po’ diversa.

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Patrick Walitschek: Naturalmente al momento abbiamo requisiti igienici particolari, dovuti a questa situazione mondiale, per così dire, ed è ovviamente importante che gli studi li mettano in pratica. Proprio oggi ho parlato con un fisioterapista che mi ha raccontato che un suo conoscente, anch’egli terapista in un’altra città, gli ha riferito di aver ricevuto una visita da un responsabile dell’igiene, non di un professionista del settore privato, cioè di un consulente, ma di un’ispezione ufficiale, va precisato, e a quanto pare è stata davvero molto stressante, considerando ciò che viene richiesto. Ma, come ho detto, questo non è l’argomento di questo podcast. Per questo ci sono i consulenti certificati in materia di igiene.

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Patrick Walitschek: Vorrei però spendere qualche parola sull’uso dei dispositivi medici, prendendo come esempio un apparecchio a microcorrente. Mi sembra opportuno, per il tema trattato, parlarne. Innanzitutto è fondamentale – e questo vale per tutti i dispositivi medici, che si tratti di lettini terapeutici, apparecchi a ultrasuoni, stimolatori elettrici o quant’altro – seguire sempre le istruzioni e i requisiti indicati nel manuale d’uso. Ogni produttore deve allegare un manuale d’uso al proprio dispositivo medico. E quando parliamo di dispositivi medici attivi – ho appena spiegato cosa significa – allora in quel manuale deve esserci anche un’indicazione su come pulire e/o disinfettare tale dispositivo. Deve esserci. Vorrei spiegarvelo a grandi linee nei prossimi minuti, in modo che possiate farvi un’idea del perché sia effettivamente importante e perché sia importante anche sapere quale disinfettante si possa effettivamente utilizzare e quale no.

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Patrick Walitschek: Per quanto riguarda i dispositivi medici attivi, si deve presumere che vi siano determinate parti di questo dispositivo che possono effettivamente entrare in contatto con il paziente. Come ho detto, nell’esempio del dispositivo a microcorrente si tratta naturalmente dei cavi. Si tratta degli elettrodi adesivi, delle testine luminose a LED eccetera eccetera eccetera, quindi anche degli elettrodi manuali e così via. Tutte queste parti sono definite componenti applicativi, poiché servono a soddisfare lo scopo di questo dispositivo medico, ovvero condurre la microcorrente nei tessuti del paziente. Ora, questi componenti devono effettivamente essere disinfettati, e non solo da quando c’è il coronavirus, ma in realtà da sempre. E precisamente dopo ogni utilizzo o prima di ogni utilizzo. È quanto prescrive la norma.

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Patrick Walitschek: A tal fine, il produttore deve, in anticipo, prima ancora che il dispositivo venga immesso sul mercato – questo sarebbe il termine tecnico per indicare che il primo dispositivo venga mai venduto da un produttore – provvedere a ciò. Si parla di «prima immissione sul mercato» ed è proprio per questo che il produttore deve apporre un cosiddetto marchio CE su questo dispositivo a microcorrente e, nell’ambito di tale marchio CE, ovvero della valutazione di conformità necessaria per poterlo apporre, devono essere effettuati diversi test sul dispositivo, relativi alla sicurezza elettrica e così via.

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Patrick Walitschek: Ma deve essere effettuato, ad esempio, anche un cosiddetto «test di strofinamento». Questo test di strofinamento è, in un primo momento, relativamente semplice. Ciò significa infatti utilizzare detergenti o disinfettanti approvati dal produttore per questo specifico dispositivo medico e verificare che la superficie del prodotto, in particolare le marcature, ovvero le avvertenze, l’etichetta, il numero di serie e così via, non venga danneggiata da questi detergenti o disinfettanti. Questa è una parte della verifica che deve essere effettuata. Quella di ogni produttore deve essere documentata. E qui arriviamo al punto che non è consentito utilizzare qualsiasi detergente o disinfettante per questo prodotto.

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Patrick Walitschek: Il passo successivo consiste nell’individuare determinati componenti, compresi quelli elettrici, con cui il paziente entra o potrebbe entrare in contatto. Esiste il cosiddetto «ambiente del paziente», descritto in una norma specifica per i dispositivi medici elettrici. Si tratta infatti di un raggio di 1,5 metri attorno al dispositivo medico vero e proprio: questo è il cosiddetto “ambiente del paziente”. Bisogna intervenire, soprattutto sui componenti che, ad esempio, entrano in contatto con il paziente: anche questi devono essere disinfettati, devono essere disinfettati per forza, perché altrimenti come potrebbe funzionare? Prendiamo ad esempio la terapia della luce a LED con LuXXaMed. Si tratta di testine a LED. Queste testine vengono applicate sulla pelle del paziente. Pertanto devono poter essere disinfettate, per poterle riutilizzare in modo sicuro e pulito con il paziente successivo.

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Patrick Walitschek: Nell’ambito di questa marcatura CE, cioè di questi test preliminari, prima ancora che i dispositivi vengano messi in vendita, queste testine a LED devono, ad esempio, essere immerse in uno o più disinfettanti approvati dal produttore – a seconda che ne autorizzi uno o più – talvolta anche per diverse settimane, al fine di simulare un invecchiamento accelerato di questo componente. Infatti, può darsi che questo componente sia protetto da giunti adesivi, isolamento, strati isolanti, anelli di tenuta e così via, affinché il paziente e anche l’operatore – voi in qualità di fisioterapisti, naturopati o medici – non possano entrare in contatto con eventuali parti sotto tensione. Se però nel vostro studio utilizzate costantemente un altro detergente o disinfettante, per settimane, mesi o anni, è possibile che questi strati isolanti, questa protezione isolante, vengano intaccati e che l’apparecchio e il prodotto non garantiscano più le misure di protezione necessarie.

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Patrick Walitschek: E naturalmente, come già detto: prima o, per meglio dire, dopo ogni trattamento, ogni parte che entra in contatto con il paziente deve essere disinfettata. Ciò vale, tra l’altro, anche per i cavi, se restiamo, come detto, sull’esempio del dispositivo a microcorrente. Ma questo – voglio dirlo molto chiaramente – non si riferisce solo ai dispositivi a microcorrente: si riferisce a tutti i dispositivi medici che, diciamo, entrano in contatto esternamente con la pelle sana e integra del paziente. Naturalmente esistono dispositivi medici che operano in modo invasivo, che entrano in contatto con il sangue o con altri fluidi corporei. In quel caso valgono norme completamente diverse e molto specifiche. Ma non voglio addentrarmi in questo argomento ora, perché ci porterebbe troppo lontano. Qui si tratta davvero dell’uso classico delle tecniche di terapia fisica, che può essere anche un apparecchio a ultrasuoni e così via, che entra in contatto proprio con la pelle integra del paziente.

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Patrick Walitschek: E ormai bisogna stare davvero attenti, perché, come ho detto, queste cose vengono o possono eventualmente essere controllate, e quindi un protocollo igienico non riguarda solo lo studio: «Quali regole di distanziamento devono essere rispettate, come e dove, e quanti libri possono stare nello scaffale per evitare la contaminazione, e così via?» Ci sono sicuramente anche alcune richieste che portano l’intero concetto o l’intero sistema all’assurdo, perché forse si riflette troppo poco o forse troppo. Come già detto, qui si tratta in particolare di dispositivi medici, di dispositivi medici attivi. E poi, ancora una volta, vorrei ribadire questo avvertimento: prestino attenzione alle indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso del produttore, poiché ogni produttore può naturalmente specificare per il proprio prodotto disinfettanti o detergenti propri o personalizzati. E a questo si dovrebbe prestare sicuramente attenzione, anche per garantire la sicurezza elettrica nel lungo periodo – non da un giorno all’altro, ovviamente. Se, per esempio, non immergete la vostra sonda a ultrasuoni in diluente per vernici o in detergente per freni, a breve termine non dovrebbe succedere nulla, ma nel lungo periodo e, naturalmente, dato che attualmente si disinfetta con maggiore frequenza, e si presta molta più attenzione, è assolutamente necessario prestare attenzione a ciò che è riportato nel manuale d’uso – o, nel gergo tecnico medico, nelle «istruzioni per l’uso» – e seguire scrupolosamente tali indicazioni. È obbligatorio per ogni produttore, e lo ribadisco ancora una volta, nell’ambito della marcatura CE, affinché un prodotto possa essere venduto e voi possiate utilizzarlo nel vostro studio, che tali misure siano descritte nelle istruzioni per l’uso: questo dovrebbe essere indicato ovunque.

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Interlocutore 2: E forse ancora una volta anche sul tema degli elettrodi adesivi, in riferimento alle procedure elettroterapeutiche, e naturalmente anche alla terapia a microcorrenti: per quanto riguarda gli elettrodi adesivi, dipende da chi è il produttore di tali elettrodi. E se si tratta di un produttore europeo o tedesco – in un primo momento non ha importanza se europeo o tedesco – prestate attenzione anche in questo caso alle etichette apposte sulla confezione. Leggete attentamente le istruzioni per l’uso. Prestate attenzione alla confezione e al foglietto illustrativo; di norma, presso i produttori affidabili, nelle istruzioni per l’uso del dispositivo a microcorrente o del dispositivo medico viene fornita un’indicazione su quali elettrodi utilizzare e su come interpretare queste etichette, questi simboli o questi pittogrammi presenti sulla confezione; quindi prestate sicuramente attenzione anche a questo. So che esistono diversi tipi di elettrodi adesivi. Alcuni sono monouso. Altri possono essere utilizzati più volte sullo stesso paziente, ma naturalmente è necessario assicurarsi di non utilizzare mai uno o più elettrodi su più pazienti. Non si dovrebbe assolutamente farlo, ma in generale è una regola da rispettare. Non è certo una novità. Esistono altre malattie infettive, virali e batteriche che possono essere trasmesse in questo modo, ma, come già detto, non è una novità. Bisogna prestare molta attenzione a questo aspetto e, durante la disinfezione e la pulizia delle apparecchiature, prestare attenzione anche ai cavi e alle interfacce, poiché anche in questo caso il paziente può entrarvi in contatto. Ma anche questo non è una novità, è semplicemente un’indicazione generale al riguardo.

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Interlocutore 2: Nel nostro area di formazione interna abbiamo messo a disposizione di tutti gli utenti di Clinic-Master, LuXXaMed e Vital-Master un piccolo programma, comprendente anche modelli di piani igienico-sanitari o un modello di piano igienico-sanitario per i dispositivi medici, che descrive il tutto in modo un po’ più dettagliato in relazione all’applicazione nella terapia fisica. Abbiamo anche elencato le procedure generali di disinfezione da seguire nello studio e, in generale, abbiamo preparato un breve programma di igiene per lo studio, che non pretende di essere esaustivo, ma che forse può fornire qualche spunto. Inoltre, ho notato che pochi fanno una cosa che è davvero, davvero importante: se avete dei collaboratori, assicuratevi di formarli adeguatamente. Create un processo per il vostro studio, un percorso formativo per i collaboratori, che vi guidi nella formazione dei nuovi assunti, ma anche nell’aggiornamento sulle nuove normative applicabili al vostro studio. A tal fine, potete tranquillamente attingere al campo della gestione della qualità o seguire questo approccio orientato ai processi.

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Relatore 2: Se si dispone di un processo e si verifica effettivamente un’ispezione, è possibile illustrare il processo in modo eccellente. Naturalmente questo processo va anche applicato nella pratica, e in questo senso forniamo ulteriore supporto sotto forma, ad esempio, di attestati di formazione del personale e di attestati di competenza, perché non basta solo organizzare un corso di formazione e, in qualità di titolare dello studio, comunicare ai propri dipendenti e collaboratori le novità introdotte. Un nuovo detergente per questo, per quello, ma poi non si riesce a dimostrare che le conoscenze siano state effettivamente assimilate. Questo è estremamente importante se si è titolari di uno studio, perché in tal caso può anche costituire un’esclusione di responsabilità per dimostrare determinate cose. E prestate attenzione anche a questo: se avete dipendenti, l’ente di previdenza sociale è piuttosto rigoroso, soprattutto per quanto riguarda gli attuali protocolli igienici; immagino che potrebbero essere un po’ in ritardo in questo ambito. È solo un suggerimento, prestateci un po’ di attenzione.

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Interlocutore 2: Sì, in linea di massima era proprio questo che volevo dire brevemente, soprattutto riguardo ai dispositivi medici, e lo ripeto ancora una volta, credo sia già la quarta volta: leggete le istruzioni per l’uso. Controllate cosa c’è scritto in merito alla pulizia e alla disinfezione, perché il produttore ha ben preciso in mente quali disinfettanti specifici approva per quel prodotto. Forse sono stati approvati tutti i disinfettanti. Non so se i produttori lo facciano o meno; mi risulta molto difficile immaginare che sia possibile, perché richiederebbe un processo di convalida molto ampio nell’ambito della marcatura CE per il dispositivo medico, ma potrebbe certamente essere così. A questo proposito, come ho già detto, l’avvertenza sulla pulizia e, come ho già sottolineato e vorrei ribadire, è importante anche per la propria sicurezza quando si utilizzano apparecchi elettrici: naturalmente, prima di pulire, staccare sempre la spina dalla presa. Assicuratevi che nessuno possa reinserire la spina di alimentazione a vostra insaputa mentre state pulendo l’apparecchio.

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Interlocutore 2: E per quanto riguarda questo aspetto – credo che quasi tutti facciano così, anche se non ne sono certo, ma dovrebbe essere indicato anche nelle istruzioni per l’uso – per la maggior parte degli apparecchi elettrici non si devono utilizzare disinfettanti spray, perché questi possono naturalmente penetrare all’interno dell’apparecchio attraverso le fessure di ventilazione e simili. Lo si può però riconoscere anche dall’etichettatura: nei dispositivi medici deve essere presente un’indicazione sulla targhetta identificativa, ovvero il cosiddetto «grado di protezione IP» (Ingress Protection), ovvero la protezione contro la penetrazione di sostanze solide come, ad esempio, la polvere o anche le impronte digitali e, naturalmente, anche i liquidi. Controllate se vedete una I maiuscola, una P maiuscola e un numero dopo. Potete cercare questo numero su Google: lì troverete sicuramente l’indicazione se il vostro dispositivo è, ad esempio, impermeabile agli spruzzi d’acqua, ai getti d’acqua o quant’altro – ovviamente era solo una piccola battuta – ma anche in questo caso il produttore deve fornirvi un’indicazione nelle istruzioni per l’uso.

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Patrick Walitschek: Bene, ora basta con tutte queste norme, requisiti e discussioni. Colgo l’occasione per ringraziarvi ancora una volta per aver seguito la trasmissione e per averci ascoltato. Se avete domande, critiche o altro: visitate il sito www.luxxamed.de. L’indirizzo è riportato anche nelle note di questo episodio del podcast, e non esitate a esprimere critiche o a porre domande. Sarebbe fantastico anche se lasciaste una valutazione: se, ad esempio, ci ascoltate su Apple Podcasts o iTunes: vi preghiamo di darci cinque stelle. Sarebbe fantastico. Magari aggiungete anche un breve commento su ciò che vi è piaciuto particolarmente, ma naturalmente potete continuare a valutarci anche su tutte le altre piattaforme di podcast, come Spotify e simili, purché la funzione sia disponibile.

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Patrick Walitschek: Ci risentiamo la prossima settimana e vi prometto che la prossima settimana non tratteremo un argomento così arido e, tra virgolette, poco interessante, perché la prossima settimana avremo un’intervista – in diretta – con un ospite, il fisioterapista Matthias Rother, e parleremo del tema dei “muscoli riflessi” e del sistema muscolare riflesso nel corpo, e di come la microcorrente possa avere – forse, forse no, o forse sì – un ruolo importante in questo contesto. Quindi restate sintonizzati. Restate sintonizzati e ci sentiamo la prossima settimana. A presto. Grazie mille. Ciao!