Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, comunemente denominato MDR (Medical Device Regulation).

Ciò comporta numerosi cambiamenti per i produttori, i distributori e gli operatori (fisioterapisti, naturopati e medici) che utilizzano dispositivi medici

– E sì! Anche per i dispositivi a microcorrente –

Il 25 maggio 2017 l’MDR è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e avrebbe dovuto diventare vincolante per tutti gli Stati membri già dal 26 maggio 2020. A causa della pandemia di coronavirus, la data di entrata in vigore dell’MDR è stata posticipata al 26 maggio 2021.

Ora è il momento!

L’MDR mira a garantire un quadro giuridico solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici. È quanto descritto nel primo considerando. Il principio fondamentale dell’MDR è il livello di protezione per pazienti e operatori. Allo stesso tempo, però, si intende anche rafforzare il grado di innovazione dei dispositivi medici. Resta da vedere se i redattori dell’MDR abbiano davvero preso a cuore proprio il tema dell’innovazione.

Molti ritengono che il cosiddetto scandalo PIP in Francia, relativo all’uso di materiali non conformi nelle protesi mammarie, sia stato l’elemento scatenante dell’MDR; tuttavia, i piani e le idee per un nuovo regolamento sui dispositivi medici erano già stati definiti prima dello scandalo PIP. Lo scandalo PIP può comunque essere considerato un fattore determinante per l’adozione dell’MDR. L’allora commissario europeo per la Salute e i Consumatori, John Dalli, presentò un piano d’azione PIP. In base a tale piano, si intendeva rafforzare i seguenti ambiti: funzionamento delle autorità competenti, sorveglianza del mercato, coordinamento della sorveglianza, nonché comunicazione e trasparenza.

I produttori di dispositivi medici devono ora adeguarsi a standard completamente nuovi (con questo non si intendono le norme tecniche, poiché queste ultime sono cambiate poco o per nulla nel passaggio dalla direttiva 93/42/CEE all’MDR) e quindi implementare processi nuovi o rivisti all’interno delle proprie aziende.

Il tema della gestione della qualità viene descritto e richiesto «in dettaglio» per la prima volta in un regolamento. A ciò si aggiungono requisiti nettamente più elevati in materia di sorveglianza del mercato e di valutazione clinica dei dispositivi medici. [um nur einige wenige Änderungen zu nennen]

Ma come la vedono effettivamente gli attori coinvolti, ovvero i produttori, gli organismi notificati e le stesse autorità? Considerano l’MDR un rischio o un’opportunità?

A cosa devono prestare attenzione i distributori e gli operatori, come fisioterapisti, naturopati e medici?

Ecco i link relativi a questa puntata:

Il libro:
https://www.bod.de/buchshop/die-neue-verordnung-eu-fuer-medizinprodukte-2017745-patrick-walitschek-9783748149064

Le leggi:
MPBetreibV: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/
MPDG: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/
MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745