In qualità di produttori di dispositivi a microcorrente, siamo al contempo produttori di dispositivi medici. I dispositivi a microcorrente utilizzati nella terapia, nella riabilitazione e nella prevenzione sono «automaticamente», in virtù della loro destinazione d’uso, dispositivi medici ai sensi del MDR (Regolamento (UE) sui dispositivi medici 2017/745) e della legge tedesca MPDG (Legge di attuazione sui dispositivi medici).

Se in Europa un’azienda produce dispositivi a microcorrente, deve disporre di un sistema di gestione della qualità conforme alla norma DIN EN ISO 13485:2016 e di un organismo notificato, ovvero un ente che valuti e verifichi il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica del dispositivo medico.

Un sistema di gestione della qualità pone la maggior parte delle aziende di fronte a un compito apparentemente insormontabile, poiché comporta obblighi normativi che devono essere soddisfatti. A questo punto, esaminiamo il tema della formazione del personale. La norma recita:

«Il personale che svolge attività che influenzano la qualità del prodotto deve essere in grado di svolgere tali attività grazie a un’adeguata istruzione, formazione, competenze ed esperienza.

L’organizzazione deve documentare la procedura o le procedure con cui vengono garantite la competenza, la formazione necessaria e la consapevolezza della qualità del personale.” (ISO 13485:2016, pagina 23)

In linea di principio, occorre identificare quali qualifiche sono necessarie e quali attività sono rilevanti ai fini della qualità e/o della conformità. (un argomento a sé stante)

Dato che, ad esempio, gli addetti al servizio esterno impiegati presso un rivenditore sono sempre «in giro», poiché sono costantemente in viaggio verso il cliente successivo, abbiamo optato per un sistema di «blended learning» composto da corsi online e in presenza.

A tal fine ci affidiamo al sistema open source Moodle. Reso famoso da diverse università, Moodle ci offre la possibilità di organizzare corsi di formazione nel nostro quadro normativo, non solo on-demand, ma anche come eventi dal vivo.

A tal fine, ospitiamo sui nostri server aziendali una versione personalizzata di Moodle, in modo da soddisfare anche gli standard di sicurezza informatica. Inoltre, eseguiamo un backup incrementale ogni ora per garantire il rispetto di ulteriori requisiti normativi e regolamentari.

In questo modo offriamo anche ai collaboratori una forma di flessibilità, poiché un seminario online può essere seguito da qualsiasi luogo. I nuovi collaboratori, sia nella produzione, nel controllo qualità o nella distribuzione tramite partner esterni come ad esempio i rivenditori, possono così accedere alle informazioni più aggiornate sui dispositivi a microcorrente indipendentemente dalla loro ubicazione.

Un argomento (poco) apprezzato nell’ambito della formazione dei collaboratori sui dispositivi a microcorrente è sempre la verifica delle conoscenze. Nel nostro sistema di blended learning Moodle, tuttavia, questo non è più un problema. L’applicazione web offre una vasta gamma di possibilità. Dai testi con spazi da riempire, alle domande a scelta multipla, fino ai riassunti a testo libero (e molto altro ancora), l’unico limite per un formatore è la sua fantasia.

DIN EN ISO 13485:2016. Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti a fini normativi, in sostituzione della norma DIN EN ISO 13485:2012-11; versione tedesca della norma EN ISO 13485:2016. Berlino: Beuth Verlag.

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