Schulung von Mitarbeitern in der Medizintechnik
Konforme blended-learning Schulungskonzepte für Medizintechnikhersteller
Als Hersteller von Mikrostromgeräten sind wir gleichzeitig Hersteller von Medizinprodukten. Mikrostromgeräte die in der Therapie, Rehabilitation und Prävention eingesetzt werden, sind ‚automatisch‘ über ihren Einsatzzweck Medizinprodukte im Sinne der MDR (Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 und dem deutschen MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz).
Wenn in Europa eine Firma Mikrostromgeräte herstellt, benötigt sie ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 und eine benannte Stelle, also eine Stelle, die das QM-System und die Technische-Dokumentation des Medizinproduktes bewertet und überprüft.
Ein QM-System stellt die meisten vor eine schier unlösbare Aufgabe, weil damit regulatorische Pflichten verbunden sind, die es zu lösen gilt. Schauen wir uns an dieser Stelle einmal das Thema Schulung von Mitarbeitern an. Die Norm sagt:
„Personal, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, muss durch angemessene Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung zu diesen Tätigkeiten befähigt sein.
Die Organisation muss das Verfahren/die Verfahren dokumentieren, mit dem/denen die Befähigung, die erforderliche Schulung und das Qualitätsbewusstsein des Personals sichergestellt werden.“ (ISO 13485:2016, Seite 23)
Wie haben wir bei den Luxxamed-Mikrostromgeräten diese Herausforderung gelöst?
Grundsätzlich gilt es zu identifizieren, welche Qualifikationen benötigt werden und welche Tätigkeiten Q-relevant und/oder konformitätsrelevant sind. (ein Thema für sich)
Dem Umstand geschuldet, dass z.B. Außendienstler, die bei einem Händler beschäftigt sind, immer ‚auf der Straße‘ sind, weil sie immer unterwegs zum nächsten Kunden sind, haben wir uns für ein ‚blended-learning‘-System bestehend aus Online-, und Präsenskursen entschieden.
Dabei setzen wir auf das open-source System Moodle. Bekannt geworden durch diverse Universitäten, bietet uns Moodle die Möglichkeit, im eigenen regulatorischen Rahmen, Schulungen aufzusetzen und nicht nur on-demand, sondern als auch als Live-Event.
Dazu hosten wir auf unseren eigenen Unternehmens-Servern eine angepasste Variante von Moodle, um damit auch den Cybersecurity Standards gerecht zu werden. Dazu fahren wir eine stündliche inkrementelle Sicherung, um weitere normative und regulatorische Forderungen sicherzustellen.
Damit bieten wir auch den Mitarbeitern eine Form der Individualität, denn ein Webseminar kann von überall aus durchgeführt werden. Neue Mitarbeiter, sei es in der Produktion, in der Qualitätsicherung oder im Vertrieb über externe Partner wie z.B. Händler, können damit ortsunabhängig, stets an die neuesten Informationen zu den Mikrostromgeräten gelangen.
Ein (un)gliebtes Thema im Rahmen von Mitarbeiterschulungen bei Mikrostromgeräten ist immer der Wissensnachweis. In unserem blended-learning System Moodle jedoch kein Problem mehr. Die Webapplikation bietet eine Vielzahl von Möglichkeiten. Vom Lückentext, über Multiple-Choice, bis zur Freitextzusammenfassung (und noch einiges mehr), bleibt einem Trainer als Grenze nur die Fantasie.
Quellen
DIN EN ISO 13485:2016. Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke, Ersatz für DIN EN ISO 13485:2012-11; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016. Berlin: Beuth Verlag.
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