Il nuovo regolamento sui gestori di dispositivi medici (MPBetreibV 2025) è in vigore dal 20 febbraio 2025. Per i gestori di dispositivi medici comporta cambiamenti radicali che devono essere attuati entro e non oltre il 31 luglio 2025.

Questo articolo offre una panoramica pratica delle novità e spiega cosa devono fare concretamente gli operatori. Inoltre, mettiamo a disposizione due documenti scaricabili gratuitamente:

1. Una checklist che contiene tutte le misure da attuare entro luglio 2025.

2. Un modello Word per un piano di manutenzione – in esclusiva per gli utenti del nostro corso di e-learning.

Perché era necessaria una modifica del MPBetreibV

Dall’ultimo adeguamento nel 2017, il contesto normativo nel settore sanitario è cambiato notevolmente.

• Con il regolamento UE MDR e IVDR sono stati introdotti requisiti normativi più severi.

• La crescente digitalizzazione e interconnessione dei dispositivi medici aumenta i rischi di attacchi informatici.

• Gli operatori del settore dei dispositivi medici necessitano di regole chiare e applicabili per garantire la sicurezza dei pazienti.

Il nuovo regolamento per gli operatori punta quindi maggiormente su una gestione olistica del ciclo di vita, che tenga conto dell’intero ciclo di vita di un dispositivo medico – dall’acquisto, passando per l’utilizzo, fino alla messa fuori servizio.

Le principali modifiche del MPBetreiberV 2025

1. Ambito di applicazione esteso

Il regolamento non si applica più solo ai dispositivi medici tradizionali, ma a tutti i prodotti ai sensi della MPDG, compresi i dispositivi di cui all’allegato XVI dell’MDR (ad es. applicazioni cosmetiche o apparecchi per l’allenamento EMS). Per questi prodotti è previsto un periodo transitorio fino al 31 luglio 2025.

Consiglio pratico: gli operatori dovrebbero verificare ora il proprio inventario e registrare anche i dispositivi che finora non rientravano nel campo di applicazione del regolamento.

2. Nuovi ruoli e responsabilità

Il termine «utilizzatore» è stato sostituito da «utente». Inoltre, è stato introdotto il ruolo del fornitore. Rientrano in questa categoria, ad esempio, le casse malattia o i negozi di articoli sanitari che, a determinate condizioni, si assumono gli obblighi del gestore.

Consiglio pratico: chiarite in modo inequivocabile nei contratti e negli accordi chi si assume gli obblighi del gestore.

3. Obbligo di manutenzione – elemento centrale della modifica

Un elemento centrale del nuovo regolamento MPBetreibV è l’obbligo di manutenzione. I gestori devono dimostrare di disporre di un piano di manutenzione attivo. Questo comprende:

• ispezioni visive e pulizia da parte degli utenti

• manutenzione periodica secondo le indicazioni del produttore

• controlli tecnici di sicurezza (STK)

• controlli metrologici (MTK)

• aggiornamenti software e misure di sicurezza informatica

In futuro, le omissioni saranno soggette a sanzioni pecuniarie.

Consiglio pratico: utilizzate un software di manutenzione digitale o un registro elettronico delle apparecchiature per gestire scadenze, rapporti di collaudo e certificati di manutenzione.

4. Sicurezza informatica e cibernetica

A partire dal 1° agosto 2025, i gestori dovranno effettuare una verifica della sicurezza informatica per i software autonomi. In questo modo, la protezione contro la manipolazione, la perdita di dati e gli attacchi informatici diventerà obbligatoria per legge.

Consiglio pratico: effettuate una valutazione dei rischi informatici e documentate le responsabilità relative ad aggiornamenti e patch.

5. Dispositivi portati dai pazienti

L’emendamento precisa le modalità di gestione dei dispositivi portati dai pazienti. I gestori devono garantire che tali dispositivi possano essere utilizzati in modo sicuro.

Consiglio pratico: sviluppate una checklist per i dispositivi portati dai pazienti (controllo visivo, verifica del funzionamento, documentazione) e formate il vostro personale.

6. Gestione del ciclo di vita anziché attenzione alle singole apparecchiature

La MPBetreibV richiederà in futuro una gestione proattiva dei rischi: i rischi non devono essere individuati e controllati solo in caso di danno, ma già in anticipo.

Consiglio pratico: effettuate regolarmente una revisione della gestione dei rischi e integrate i risultati nel vostro sistema di gestione della qualità.

I nostri materiali gratuiti per gli operatori

Per supportare i gestori di dispositivi medici nell’attuazione della nuova MPBetreibV, abbiamo redatto due documenti orientati alla pratica:

✅ 1. Lista di controllo MPBetreibV 2025

Una panoramica sintetica di tutte le misure che devono essere attuate entro il 31 luglio 2025.
👉 [Jetzt kostenlos herunterladen]

✅ 2. Modello di piano di manutenzione (in esclusiva per gli utenti dell’e-learning)

Un modello che illustra un piano di manutenzione completo per un dispositivo medico attivo della classe di rischio IIa.
👉 [Exklusiv im eLearning verfügbar]

Conclusione

Il nuovo regolamento MPBetreibV 2025 comporta per gli operatori di dispositivi medici:

• maggiore responsabilità,

• maggiori obblighi di documentazione,

• ma anche maggiore chiarezza.

Chi introduce ora un piano di manutenzione sistematico, integra la sicurezza informatica e definisce chiaramente le responsabilità, sarà ben preparato per il futuro.

👉 Scaricate subito la nostra checklist gratuita e assicuratevi un vantaggio nell’attuazione!