Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV 2025) ist seit dem 20. Februar 2025 in Kraft. Für Betreiber von Medizinprodukten bringt sie tiefgreifende Änderungen mit sich, die bis spätestens 31. Juli 2025 umgesetzt werden müssen.

Dieser Artikel gibt einen praxisnahen Überblick über die Neuerungen und erklärt, was Betreiber jetzt konkret tun müssen. Außerdem stellen wir zwei kostenlose Dokumente zum Download bereit:

1. Eine Checkliste, die alle Maßnahmen enthält, die bis Juli 2025 umgesetzt werden müssen.

2. Eine Word-Vorlage für ein Instandhaltungskonzept – exklusiv für Nutzer unseres eLearnings.

Warum eine Novelle der MPBetreibV notwendig war

Seit der letzten Anpassung im Jahr 2017 haben sich die Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen erheblich verändert.

• Durch die EU-MDR und IVDR wurden strengere regulatorische Anforderungen eingeführt.

• Die zunehmende Digitalisierung und Vernetzung von Medizinprodukten erhöht die Risiken von Cyberangriffen.

• Betreiber von Medizinprodukten benötigen klare und praktikable Regeln, um Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die neue Betreiberverordnung setzt deshalb stärker auf ein ganzheitliches Life-Cycle-Management, das den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts berücksichtigt – von der Anschaffung über den Betrieb bis zur Außerbetriebnahme.

Die wichtigsten Änderungen der MPBetreibV 2025

1. Erweiterter Geltungsbereich

Die Verordnung gilt nicht mehr nur für klassische Medizinprodukte, sondern für alle Produkte nach MPDG, einschließlich Geräte aus Anhang XVI MDR (z. B. kosmetische Anwendungen oder EMS-Trainingsgeräte). Für diese Produkte gilt eine Übergangsfrist bis 31. Juli 2025.

Praxis-Tipp: Betreiber sollten jetzt ihre Inventarliste überprüfen und auch Geräte erfassen, die bisher nicht unter die Betreiberverordnung fielen.

2. Neue Rollen und Verantwortlichkeiten

Der Begriff „Anwender“ wurde durch „Benutzer“ ersetzt. Zusätzlich wurde die Rolle des Versorgenden eingeführt. Darunter fallen beispielsweise Krankenkassen oder Sanitätshäuser, die unter bestimmten Bedingungen die Betreiberpflichten übernehmen.

Praxis-Tipp: Klären Sie in Verträgen und Vereinbarungen eindeutig, wer die Betreiberpflichten trägt.

3. Instandhaltungspflicht – Kernstück der Novelle

Ein zentrales Element der neuen MPBetreibV ist die Instandhaltungspflicht. Betreiber müssen ein aktives Instandhaltungskonzept nachweisen. Dieses umfasst:

• Sichtprüfungen und Reinigung durch Benutzer

• regelmäßige Wartungen nach Herstellerangaben

• sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

• messtechnische Kontrollen (MTK)

• Software-Updates und IT-Sicherheitsmaßnahmen

Versäumnisse sind künftig bußgeldbewehrt.

Praxis-Tipp: Nutzen Sie digitale Wartungssoftware oder ein elektronisches Gerätebuch, um Fristen, Prüfberichte und Wartungsnachweise zu verwalten.

4. IT- und Cyber-Security

Ab dem 1. August 2025 müssen Betreiber für Standalone-Software eine IT-Sicherheitsprüfung durchführen. Damit wird der Schutz vor Manipulation, Datenverlust und Cyberangriffen gesetzlich verpflichtend.

Praxis-Tipp: Führen Sie eine IT-Risikobewertung durch und dokumentieren Sie Verantwortlichkeiten für Updates und Patches.

5. Mitgebrachte Geräte

Die Novelle präzisiert den Umgang mit von Patienten mitgebrachten Geräten. Betreiber müssen sicherstellen, dass diese Geräte sicher betrieben werden können.

Praxis-Tipp: Entwickeln Sie eine Checkliste für mitgebrachte Geräte (Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Dokumentation) und schulen Sie Ihr Personal.

6. Life-Cycle-Management statt Gerätefokus

Die MPBetreibV fordert künftig ein proaktives Risikomanagement: Risiken sollen nicht erst im Schadensfall, sondern bereits im Vorfeld erkannt und kontrolliert werden.

Praxis-Tipp: Führen Sie regelmäßig ein Risikomanagement-Review durch und integrieren Sie die Ergebnisse in Ihr Qualitätsmanagementsystem.

Unsere kostenlosen Materialien für Betreiber

Um Betreiber von Medizinprodukten bei der Umsetzung der neuen MPBetreibV zu unterstützen, haben wir zwei praxisnahe Dokumente erstellt:

✅ 1. Checkliste MPBetreibV 2025

Eine kompakte Übersicht aller Maßnahmen, die bis 31. Juli 2025 umgesetzt werden müssen.
👉 [Jetzt kostenlos herunterladen]

✅ 2. Vorlage Instandhaltungskonzept (exklusiv für eLearning-Nutzer)

Eine Vorlage, die ein vollständiges Instandhaltungskonzept für ein aktives Medizinprodukt der Risikoklasse IIa abbildet.
👉 [Exklusiv im eLearning verfügbar]

Fazit

Die neue MPBetreibV 2025 bedeutet für Betreiber von Medizinprodukten:

• mehr Verantwortung,

• mehr Dokumentationspflichten,

• aber auch mehr Klarheit.

Wer jetzt ein systematisches Instandhaltungskonzept einführt, IT-Sicherheit integriert und klare Verantwortlichkeiten definiert, ist für die Zukunft gut aufgestellt.

👉 Laden Sie sich gleich unsere kostenlose Checkliste herunter und verschaffen Sie sich einen Vorsprung bei der Umsetzung!