Il mito della certificazione medica e dell’omologazione dei dispositivi a microcorrente
Un dispositivo a microcorrente deve essere omologato?
Si sente e si legge spesso che i dispositivi medici – in particolare quelli a microcorrente – siano certificati e “debbano” essere omologati. Ma qual è la verità? Chi certifica questi prodotti e, soprattutto, come vengono certificati i dispositivi medici? Quando si parla o si scrive di autorizzazione, quale autorità è competente per l’autorizzazione dei dispositivi medici, in questo caso dei dispositivi a microcorrente?
I dispositivi a microcorrente sono apparecchi utilizzati nell’elettroterapia, almeno dal punto di vista della classificazione, sebbene funzionino in modo completamente diverso. Questo significa che i dispositivi a microcorrente sono anche dispositivi medici?
In questo episodio cercheremo quindi di sfatare un po’ questi miti e di fare chiarezza sugli obblighi degli operatori, ovvero sugli obblighi degli utenti professionali di tali dispositivi.
Trascrizione – Il mito dei dispositivi a microcorrente certificati per uso medico
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Voce fuori campo: Salve e benvenuti a un nuovo podcast di LuXXaMed GmbH. Mi chiamo Patrick Walitschek e in questa puntata parleremo di qualcosa di leggermente diverso dalla terapia, ovvero della microcorrente stessa, perché si tratta della grande domanda e del mito: I dispositivi a microcorrente sono effettivamente certificati dal punto di vista medico? Devono essere autorizzati? Sono affatto dispositivi medici? E come devo comportarmi in merito anche in qualità di operatore, ovvero come persona che utilizza tali dispositivi nel proprio studio nel contatto quotidiano con i pazienti? Esistono dei requisiti? E così via. E naturalmente anche in vista delle novità imminenti, poiché a maggio, più precisamente il 26 maggio di quest’anno, entrerà in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici. In realtà avrebbe dovuto entrare in vigore già l’anno scorso, ma è stato rinviato di un anno a causa della pandemia di COVID-19, proprio per non complicare ulteriormente, con una nuova legislazione, i requisiti per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici durante questa crisi. Partiamo dall’inizio: di cosa si tratta? Del mito della certificazione medica. Sento e leggo abbastanza spesso che gli utenti di dispositivi medici, logicamente, non hanno una conoscenza approfondita dell’immissione sul mercato e della marcatura CE dei prodotti, in generale dei dispositivi medici: è del tutto chiaro e logico. Si tratta infatti di un ambito relativamente complesso. Eppure si sentono sempre affermazioni del tipo: «Il prodotto è certificato dal punto di vista medico. È certificato CE. È autorizzato» e così via. Vorrei precisare brevemente che in questo episodio parleremo di dispositivi medici della classe di rischio IIa. I dispositivi medici sono infatti suddivisi in diverse classi di rischio: la classe I, la classe Im per i dispositivi di misurazione, la classe Is per i prodotti sterili. Poi ci sono la classe di rischio IIa, la classe di rischio IIb e la classe di rischio III. La classe di rischio III comprende, ad esempio, gli impianti, i pacemaker e così via. Ma torniamo al punto: in questo episodio parliamo proprio di dispositivi medici attivi, ovvero dispositivi medici che, in senso classico, trasmettono energia al corpo umano; si tratta quindi di prodotti della classe IIa, ovvero della classe di rischio IIa, ed è proprio di questo che si tratta, poiché i dispositivi a microcorrente sono dispositivi medici della classe di rischio IIa. Esiste in generale una certificazione medica? Questo riguarda quindi i dispositivi medici attivi in generale o, si potrebbe addirittura dire, tutti i dispositivi medici, poiché «certificazione medica» è proprio il termine completamente sbagliato. I dispositivi medici devono recare il marchio CE apposto dal produttore o dal distributore in Europa, poiché il marchio CE è valido in tutta Europa. Tuttavia, non si tratta né di una certificazione né di una prova di qualità. Questo vale in generale per il marchio CE, indipendentemente dal fatto che si trovi su un dispositivo medico, su uno smartphone o altrove. Il marchio CE non è un indicatore di qualità, ma dimostra semplicemente che il produttore ha garantito la conformità del proprio prodotto ai requisiti minimi relativi alle prestazioni e, soprattutto, naturalmente, alla sicurezza del prodotto. E questo ci porta a un altro punto: il produttore, per così dire, si autoassegna il marchio CE. Non esiste quindi un’autorità superiore, né un ente di controllo; se fosse coinvolta un’autorità – stiamo parlando della classe di rischio IIa – allora si tratterebbe effettivamente di un’autorizzazione. In tal caso si potrebbe parlare in generale di autorizzazione ufficiale. Ma in questo caso, ad esempio per i dispositivi per elettroterapia, non è così. Ciò che entra in gioco, invece, è un cosiddetto organismo notificato. Può trattarsi del TÜV, può trattarsi della DEKRA. Esistono diversi organismi notificati; è possibile verificare quali siano gli organismi notificati presenti in Europa. Le informazioni si trovano sul sito della Commissione Europea e su quello del BfArM, ovvero l’Istituto Federale per i Medicinali e i Dispositivi Medici. Lì sono elencati gli organismi notificati ed è possibile riconoscerli facilmente: per i dispositivi medici a partire dalla classe di rischio IIa, ciò è ben visibile grazie a un numero di quattro cifre che segue il marchio CE sulla targhetta identificativa. Dietro questo numero si nasconde il codice del rispettivo organismo notificato. Ad esempio, 0123 corrisponde al TÜV Süd e così via. Tuttavia, tutte queste informazioni sono disponibili anche sul sito del BfArM o della Commissione europea. Ma torniamo ora all’impegno volontario del fabbricante. Il fabbricante effettua quindi una procedura di valutazione della conformità del proprio prodotto. Ciò comprende moltissime prove relative alla sicurezza elettrica e, naturalmente, anche alle prestazioni cliniche. È necessario effettuare una valutazione clinica o addirittura una sperimentazione clinica con il prodotto, specificamente per il rispettivo campo di applicazione. Questo viene anche definito «destinazione d’uso» del prodotto, che il produttore deve definire chiaramente. E – attenzione – anche i materiali pubblicitari, ad esempio siti web, volantini e così via, esprimono una destinazione d’uso. Quindi non è determinante solo la destinazione d’uso che magari è riportata nelle istruzioni per l’uso del dispositivo medico, ma anche le dichiarazioni pubblicitarie relative al prodotto. Il fabbricante deve naturalmente verificare e monitorare tali informazioni in ogni momento nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione, più precisamente della «Post-Market Surveillance», ovvero il monitoraggio e il tracciamento dei prodotti dopo che sono stati immessi sul mercato, cioè venduti dal fabbricante. Ma cosa c’entra in tutto questo l’organismo notificato, il TÜV o, ad esempio, la DEKRA? Ebbene, in qualità di produttore di un dispositivo medico, da un lato è necessario essere certificati; si tratta infatti di una certificazione, ma non del prodotto, bensì dell’azienda. Il produttore deve quindi sottostare a determinate regole, rispettarle e dimostrarne il rispetto, ad esempio secondo una certificazione ISO. Forse alcuni di voi conoscono la norma ISO 9001 relativa al classico sistema di gestione della qualità, adottato da molte aziende in tutto il mondo; nel caso dei produttori di dispositivi medici, invece, si tratta della norma ISO 13485. Successivamente, l’azienda viene certificata da un organismo di certificazione – anche il TÜV o la DEKRA svolgono questo tipo di attività, e di norma fungono anche da organismo notificato. Ciò significa che un ispettore si reca in azienda per diversi giorni e verifica, per così dire, se l’azienda soddisfa tutti i requisiti previsti da tale norma: come già detto, non si tratta del prodotto in sé, ma dell’azienda in generale. Il prodotto stesso, come già detto, viene sottoposto a una procedura di valutazione della conformità e verificato. Come già accennato, ciò comprende prove relative alla sicurezza elettrica e alla valutazione clinica, ovvero alle prestazioni del prodotto. Questi aspetti devono essere verificati e sottoposti a controlli continui da parte dei produttori. A ciò si aggiunge la gestione del rischio. Nel caso dei dispositivi a microcorrente, ad esempio, si aggiunge anche la biocompatibilità: tutti i materiali che possono entrare in contatto con il paziente devono quindi essere testati tramite una procedura di biocompatibilità e l’intero processo deve essere documentato. Il produttore si avvale di laboratori specializzati per tutto ciò: alcune attività possono essere svolte dal produttore stesso, ma la maggior parte deve essere eseguita da laboratori accreditati e da ciò ne deriva un insieme eterogeneo di documenti, un fascicolo voluminoso. In esso sono incluse, ad esempio, le istruzioni per l’uso, il software, la descrizione del software e così via. Questo fascicolo viene chiamato «documentazione tecnica» e il produttore di un prodotto della classe di rischio IIa deve presentarlo all’organismo notificato. Quest’ultimo verifica poi se tutti i requisiti, in base alla classificazione e alla categoria del prodotto, siano stati correttamente soddisfatti. Se poi dicono: «Sì, va bene così», viene rilasciato, lo chiamerò per ora, un certificato timbrato relativo proprio a questo marchio CE, che viene definito dichiarazione di conformità del prodotto. E in quel momento il produttore può apporre il marchio CE sul dispositivo, indicando il numero a quattro cifre dell’organismo notificato. Ma non si tratta di una certificazione del prodotto; pertanto, il termine «certificazione medica» è del tutto errato, né si tratta di un’autorizzazione nel senso di un’autorizzazione amministrativa o statale, come ad esempio nel caso di un’automobile. Devo immatricolare un’auto. Dove devo andare? All’ufficio di immatricolazione. L’ufficio di immatricolazione è un organo statale e anche in questo caso ho bisogno del TÜV, che a sua volta valuta la sicurezza tecnica e l’idoneità alla circolazione del veicolo, ma l’ente che, per così dire, rilascia l’immatricolazione è in questo caso un’autorità. Pertanto, come già detto, il termine «omologazione medica» è del tutto errato. Che cosa c’entra tutto questo con l’MDR, come viene chiamato? Si tratta del regolamento sui dispositivi medici, che entrerà in vigore a maggio. A questo si aggiunge, tra l’altro, anche una nuova legge tedesca, ovvero la cosiddetta legge di attuazione sui dispositivi medici. Esiste infatti la legge sui dispositivi medici, a cui sono vincolati tutti i produttori, in particolare in Germania. E questo regolamento è una normativa UE che stabilisce regole completamente nuove per l’intera immissione sul mercato dei dispositivi medici in tutta Europa. In Germania, la vecchia legge sui dispositivi medici dovrà quindi essere sostituita dalla cosiddetta legge di attuazione sui dispositivi medici. Quali sono le conseguenze per voi, ad esempio per un operatore, cioè per un fisioterapista, un naturopata o un medico? In una prima fase, nessuna, perché acquistate un dispositivo medico e questo deve recare correttamente il marchio CE. Dovete verificarlo anche in casi limite. Se quindi utilizzate un dispositivo medico nel vostro studio, siete praticamente obbligati a rispettare non la legge sui dispositivi medici né il regolamento sui dispositivi medici, ma il regolamento sugli operatori di dispositivi medici. Infatti, in qualità di gestore, dovete – anche in generale ai fini della sicurezza sul lavoro, qualora abbiate dei collaboratori – andare sul sicuro e garantire che i prodotti che utilizzate nel vostro studio, ovvero nella vostra azienda, siano sicuri per i vostri collaboratori. D’altra parte, però, il regolamento sugli operatori di dispositivi medici prescrive anche che si possano utilizzare, per così dire, solo dispositivi medici contrassegnati dal marchio CE nell’ambito della loro destinazione d’uso. Ciò significa che è necessario informarsi un po’ e, in ogni caso, verificare sempre che la documentazione, come le istruzioni per l’uso e la targhetta identificativa, sia corretta e riporti i dati del produttore. A proposito, sull’argomento della targhetta identificativa potremmo dedicare un’intera serie di podcast, per illustrare tutti i requisiti, l’aspetto che deve avere una targhetta, quali simboli devono esserci e così via. Ma non voglio approfondire questo argomento ora. Per quanto riguarda gli apparecchi per elettroterapia, ovvero i dispositivi medici attivi della classe di rischio IIa, dovreste assolutamente assicurarvi che dietro il marchio CE ci sia un numero a quattro cifre, poiché questo indica che un organismo notificato, come ad esempio il TÜV o la DEKRA – o altri, ce ne sono anche altri che svolgono questa funzione – sia stato coinvolto e abbia verificato la procedura di valutazione della conformità del prodotto. Questo è importante, perché in fin dei conti è in gioco la sicurezza dei vostri pazienti. Gli obblighi a carico degli operatori, come ho appena accennato, possono essere consultati. Tutte le leggi sono infatti consultabili gratuitamente su Internet. Provate a cercare «MPBetreibV», ovvero il regolamento sui gestori di dispositivi medici. Ma cos’è in realtà un gestore? Un gestore è chi, in qualità di titolare di un’organizzazione, di un’azienda, ovvero di uno studio medico, dispone di dispositivi medici per i propri pazienti e, naturalmente, li utilizza anche sui pazienti. Ora, forse ancora una volta, anche a conclusione di questa puntata – so che è un argomento piuttosto arido, tutte queste normative e così via – la domanda, perché è sempre relativamente fonte di confusione: che cos’è in realtà un dispositivo medico? Un dispositivo medico, come chiaramente definito nella legge sui dispositivi medici, è un prodotto, non perché il produttore affermi che si tratta di un dispositivo medico o perché il produttore affermi: «No, questo non è affatto un dispositivo medico». Ciò che conta è lo scopo, ovvero l’applicazione del prodotto. Se un prodotto viene utilizzato per la terapia, per la riabilitazione, per la prevenzione delle malattie e, naturalmente, anche per la diagnosi delle malattie, allora quel prodotto diventa automaticamente un dispositivo medico. Facciamo un esempio. Immaginate, ad esempio, un apparecchio per il benessere, un dispositivo che, per dire, abbia effetti straordinari sul rassodamento della pelle – è solo un’ipotesi – magari anche un apparecchio elettrico da cui escono delle correnti, e questo dispositivo è destinato al rassodamento della pelle. A questo punto, però, al produttore o anche a un utente viene in mente l’idea: «Ah no, forse potrebbe funzionare anche in ambito terapeutico. Se posso usarlo per il rassodamento cutaneo, forse potrei utilizzarlo anche per il drenaggio linfatico.» – come ho detto, è solo un’idea, un esempio. Il drenaggio linfatico, però, è un’indicazione medica. Si tratta di un trattamento, di una terapia. Di conseguenza, questo prodotto diventa automaticamente un dispositivo medico e il produttore, se ne è a conoscenza o se lo pubblicizza addirittura in determinati ambiti – come ho spiegato brevemente prima –, pur indicando nelle istruzioni per l’uso che non si tratta di un dispositivo medico, sul proprio sito web scrive: «Con questo prodotto è possibile eseguire anche trattamenti di drenaggio linfatico e contro l’acne» – qui compare già la parola «trattamento». A quel punto questo prodotto diventa automaticamente un dispositivo medico e deve essere stato sottoposto a controlli completi in conformità con i requisiti del regolamento sui dispositivi medici o della direttiva sui dispositivi medici. Altrimenti questo prodotto non può essere venduto, non può essere immesso in commercio e non può nemmeno essere utilizzato in ambulatorio a fini terapeutici, diagnostici, riabilitativi o di qualsiasi altro tipo di trattamento. Non spetta quindi necessariamente alla libera volontà di un produttore, per così dire, affermare: «Il mio prodotto è ora un dispositivo medico oppure non lo è». Dipende interamente da come viene utilizzato tale prodotto, ovvero dalla sua destinazione d’uso, dallo scopo per cui viene impiegato. È un aspetto da tenere assolutamente presente, perché – come ho già notato – spesso non viene interpretato in questo modo, ma dal punto di vista giuridico è decisamente così, come si può verificare consultando la normativa. Dovrebbe trattarsi del paragrafo 3 della legge sui dispositivi medici, ma lo dico a memoria. Ma se si cerca su Internet la «Legge sui dispositivi medici», dovrebbe trattarsi del paragrafo 3. Lì è riportato chiaramente, nella definizione dei termini relativi ai dispositivi medici. Per quanto riguarda gli obblighi dei gestori, forse in futuro realizzerò un altro podcast su questo argomento, perché è una questione importante. Molti non ci hanno mai riflettuto davvero e credo – ma lo dico con riserva – che questo ambito non venga affatto trattato in tutti i percorsi formativi, che si tratti di studi universitari, di medicina, di fisioterapia o di naturopatia: quali sono, in realtà, i miei obblighi nell’utilizzo, ad esempio, di un dispositivo a microcorrente, ovvero un dispositivo medico nel mio studio? Ho già affrontato il tema della sicurezza sul lavoro e quello della destinazione d’uso. Poi c’è il registro dei dispositivi medici da tenere in considerazione, i controlli tecnici di sicurezza obbligatori per molti dispositivi medici, soprattutto quelli elettrici, cioè attivi, e così via. Ma credo che su questo argomento realizzerò un podcast a parte, perché penso che questo fosse già troppo pieno di regolamenti, norme, leggi e così via, e non vorrei appesantire ulteriormente la vostra attenzione. Ma per me era importante chiarire una volta per tutte la questione della certificazione, dell’autorizzazione dei dispositivi medici e di tutto ciò che un produttore deve effettivamente fare per poter essere considerato tale, ovvero la certificazione ISO 13485, che un produttore deve ottenere e che, tra l’altro, prevede anche controlli annuali. Ogni anno, infatti, il TÜV o la DEKRA vengono in sede per diversi giorni, mettono davvero tutto sottosopra e vogliono verificare che tutti i requisiti previsti dalla norma siano soddisfatti. Questo non solo richiede un impegno enorme in termini di lavoro, ma è anche molto, molto costoso e dispendioso, perché bisogna tenere conto anche della gestione della conoscenza. A proposito, mi viene in mente che potrei dedicare un podcast proprio a questo argomento. All’università abbiamo affrontato abbastanza spesso il tema della gestione dell’innovazione e della conoscenza. Credo che sia sicuramente un argomento piuttosto interessante in generale. Ma ora basta con questo. Sono lieto che abbiate ascoltato questo podcast fino a qui, fino alla fine – è stato sicuramente un po’ più impegnativo rispetto agli altri podcast. Come ho detto, non realizzeremo più episodi settimanali. Ma nei prossimi giorni ci sarà di nuovo una nuova intervista, precisamente con il naturopata Burkhard Hock di Berchtesgaden sul tema «L’uso della microcorrente nella medicina naturale e in medicina interna», perché questa settimana sarò da Burkhard e lì registreremo l’intervista e avremo anche qualche altra cosa di cui discutere. Sicuramente tornerà in tavola anche il tema della formazione continua, dato che proprio il corso sulla microcorrente e Burkhard Hock sono molto apprezzati. Quindi, ancora una volta: grazie mille per averci seguito! Non vedete l’ora di ascoltare la prossima puntata. Dateci 5 stelle sul podcast se vi piace: mettete “Mi piace”, seguiteci, iscrivetevi ovunque ci ascoltiate, che sia su Spotify, Apple Podcast, Deezer, Overcast o altrove, e date un’occhiata ai nostri social media: Siamo molto attivi, soprattutto su Instagram e anche su Facebook, ma ormai principalmente su Instagram. E date un’occhiata: pubblichiamo regolarmente contenuti interessanti con informazioni sulla microcorrente terapeutica. Basta cercare su Instagram o Facebook l’hashtag o il termine di ricerca “LuXXaMed”. E naturalmente troverete tutte le informazioni anche sul nostro sito web all’indirizzo www.luxxamed.de. E con questo vi dico ancora una volta: grazie per averci seguito e alla prossima puntata!
