Immer wieder ist zu hören und lesen, dass Medizinprodukte – speziell Mikrostromgeräte – doch medizinische zertifiziert sind und zugelassen werden ‚müssen‘. Doch was ist da tatsächlich dran? Wer zertifiziert denn Produkte und vor allem wie werden denn Medizinprodukte zertifiziert? Wenn von Zulassung gesprochen oder geschrieben wird, welche Behörde ist denn zuständig für die Zulassung von Medizinprodukten, in diesem Fall von Mikrostromgeräten?

Mikrostromgeräten sind Geräte im Sinne der Elektrotherapie, zumindest im Sinne der Kategorisierung, wenngleich diese vollkommen anders arbeiten. Damit sind Mikrostromgeräte auch Medizinprodukte?

Darum geht es in dieser Episode um die Mythen ein wenig zu entkräften und dabei Licht ins Dunkel von Betreiberpflichten, also den Pflichten von professionellen Anwendern solcher Geräte zu bekommen.

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Sprecher: Hallo und herzlich willkommen zu einem neuen Podcast der Luxxamed GmbH. Mein Name ist Patrick Walitschek und in dieser Episode geht es mal um etwas ein wenig anderes als um die Therapie, um den Mikrostrom selbst, denn es geht um die große Frage und den Mythos: Sind Mikrostromgeräte eigentlich medizinisch zertifiziert? Müssen die zugelassen werden? Sind es überhaupt Medizinprodukte? Und wie muss ich damit auch als Betreiber, also als jemand, der in seiner Praxis eben die Geräte einsetzt im täglichen Umgang mit dem Patienten, dort verhalten? Gibt es da Anforderungen? und so weiter. Und natürlich auch im Sinne der Zeit, denn im Mai, genauer gesagt am 26. Mai diesen Jahres, tritt die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Die sollte ja eigentlich schon letztes Jahr kommen, ist aber aufgrund der ganzen COVID-Geschichte um ein Jahr verschoben worden, um eben die Voraussetzungen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in dieser Krise nicht noch durch eine neue Gesetzgebung zu erschweren. Fangen wir mal ganz vorne an – worum geht es? Um den Mythos medizinische Zertifizierung. Ich höre und lese das relativ häufig, dass Anwender von Medizinprodukten sich logischerweise mit der Inverkehrbringung und CE-Kennzeichnung von Produkten, generell von Medizinprodukten, nicht so richtig auskennen – das ist ja auch vollkommen klar und logisch. Das ist ja auch ein relativ komplexer Bereich. Doch da gibt es immer so Aussagen wie: „Das Produkt ist medizinisch zertifiziert. Es ist CE-zertifiziert. Es ist zugelassen“ und so weiter. Ich möchte ganz kurz einschränken, wir sprechen jetzt in dieser Episode über Medizinprodukte der Risikoklasse IIa. Medizinprodukte werden ja in verschiedene Risikoklassen unterteilt. In I, Im für eine Messfunktion, Is für Sterilprodukte. Dann gibt es die Risikoklasse IIa, die Risikoklasse IIb und die Risikoklasse III. Risikoklasse III wären zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und so weiter. Aber zurück: Wir sprechen in dieser Episode eben über aktive Medizinprodukte, das bedeutet Medizinprodukte, die klassischerweise Energie an den menschlichen Körper abgeben und damit sind es Produkte der Klasse IIa, also der Risikoklasse IIa und darum geht es, denn Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte der Risikoklasse IIa. Gibt es dort eine medizinische Zertifizierung generell? Das betrifft jetzt also aktive Medizinprodukte generell beziehungsweise, könnte man eigentlich sogar sagen, alle Medizinprodukte, denn eine medizinische Zertifizierung ist eben das komplett falsche Wort. Die Medizinprodukte müssen CE-gekennzeichnet werden durch den Hersteller beziehungsweise den Inverkehrbringer in Europa, denn das CE-Zeichen gilt ja für ganz Europa. Das ist aber keine Zertifizierung und auch kein Qualitätsnachweis. Das gilt generell für ein CE-Zeichen, ganz egal, ob auf einem Medizinprodukt oder auf einem Smartphone oder sonst wo. Das CE-Zeichen ist kein Qualitätsmerkmal, sondern das CE-Zeichen zeigt nur, dass der Hersteller die Konformität seines Produktes mit den entsprechenden Mindestanforderungen an die Performance und hauptsächlich natürlich auch an die Sicherheit des Produktes erfüllt hat. Und damit sind wir bei einem weiteren Punkt, denn der Hersteller vergibt sich das CE-Zeichen sozusagen selbst. Da gibt es jetzt also keine Überinstanz, keine Behörde, denn wäre eine Behörde im Spiel, – wir reden über Risikoklasse IIa – dann wäre es tatsächlich eine Zulassung. Dann könnte man von behördlicher oder von Zulassung generell sprechen. Das ist aber in diesem Fall, bei Elektrotherapiegeräten zum Beispiel, eben nicht der Fall. Was jedoch dazukommt, ist eine sogenannte benannte Stelle. Das kann der TÜV sein, das kann die DEKRA sein. Es gibt verschiedene benannte Stellen, die kann man auch nachlesen, welche benanntenStellen es gibt in Europa. Das findet man auf der Seite der Europäischen Kommission, das findet man auf der Seite des BfArM, also dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dort werden die benannten Stellen gelistet und man kann das sehr schön erkennen, bei Medizinprodukten ab Risikoklasse IIa kann man das sehr gut sehen, und zwar an einer vierstelligen Zahl hinter dem CE-Zeichen auf dem Typenschild. Hinter dieser Zahl verbirgt sich dann die Kodierung der jeweiligen benannten Stelle. Zum Beispiel ist 0123 der TÜV Süd und so weiter und so fort. Das kann man aber auch alles auf der Seite von BfArM oder der EU-Kommission nachlesen. Aber jetzt noch mal zurück zu dieser Selbstverpflichtung des Herstellers. Der Hersteller führt also ein Konformitätsbewertungsverfahren mit seinem Produkt durch. Darin enthalten sind ganz, ganz viele Prüfungen für die elektrische Sicherheit, natürlich auch für die klinische Leistungsfähigkeit. Es muss eine klinische Bewertung oder gar eine klinische Prüfung mit dem Produkt durchgeführt werden, und zwar für den jeweiligen Einsatzbereich. Man nennt das auch die Zweckbestimmung des Produktes. Die muss der Hersteller klar definieren. Und – Achtung – auch Werbematerialien, beispielsweise Internetseiten, Flyer und so weiter, drücken eine Zweckbestimmung aus. Also nicht nur die Zweckbestimmung, die vielleicht in der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes steht, ist dort ausschlaggebend, sondern auch Werbeaussagen zu dem Produkt. Die muss der Hersteller natürlich auch jederzeit immer wieder überprüfen, überwachen im Rahmen der Post-Market-Überwachung, genauer gesagt der Post-Market Surveillance, also der Überwachung und Nachverfolgung der Produkte, nachdem sie in Verkehr gebracht, also vom Hersteller verkauft worden sind. Was hat aber jetzt diese benannte Stelle, der TÜV oder beispielsweise die DEKRA damit zu tun? Nun, als Hersteller eines Medizinproduktes muss man auf der einen Seite zertifiziert sein, also da sprechen wir tatsächlich von einer Zertifizierung, aber nicht des Produktes, sondern der Firma. Der Hersteller muss sich also bestimmten Regeln unterwerfen und diese Regeln befolgen und nachweisen, beispielsweise nach einer ISO-Zertifizierung. Da kennen die ein oder andere von Ihnen vielleicht die ISO 9001 für das ganz klassische Qualitätsmanagementsystem, was ja viele Unternehmen weltweit haben und bei Medizinproduktherstellern ist es eben die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten. Danach werden die durch eine zertifizierende Stelle – auch TÜV oder DEKRA machen so etwas, in der Regel ist das auch gleichzeitig die benannte Stelle – zertifiziert. Das heißt, da kommt jemand ins Unternehmen für mehrere Tage und prüft sozusagen, ob alle Anforderungen an diese Norm von dem Unternehmen erfüllt werden: Hier geht es wie gesagt nicht um das Produkt, sondern um das Unternehmen generell. Das Produkt selber wird, wie bereits gesagt, durch ein Konformitätsbewertungsverfahren geführt, geprüft. Wie gesagt, es gehören dort Prüfungen zur elektrischen Sicherheit dazu, zur klinischen Bewertung, also zur Performance des Produktes. Das muss geprüft werden, und zwar immer und stetig weitergeprüft werden durch die Hersteller. Da gehört das Risikomanagement dazu. Bei Mikrostromgeräten zum Beispiel kommt auch noch die Biokompatibilität dazu, also alle Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen können, müssen also über ein Verfahren der Biokompatibilität geprüft und das Ganze muss nachgewiesen werden. Das macht der Hersteller alles mit entsprechenden Laboren: Einiges kann der Hersteller selber machen, aber das meiste muss eben über akkreditierte Labore durchgeführt werden und daraus entsteht ein Sammelsurium, eine große Akte. Da ist zum Beispiel auch die Gebrauchsanweisung mit drin, da ist die Software mit drin, die Beschreibung der Software und so weiter. Diese Akte nennt man 'technische Dokumentation' und die muss ein Hersteller eines Produktes der Risikoklasse IIa der benannten Stelle vorlegen. Die überprüft dann, ob alle Anforderungen entsprechend der Produktklassifizierung und entsprechend der Produktkategorie korrekt erfüllt worden sind. Wenn die dann sagen: „Jawoll, das ist in Ordnung so“, dann gibt es ein, ich nenne es jetzt einmal, Stempelzertifikat über eben diese CE-Kennzeichnung, das nennt man dann Konformitätserklärung zu dem Produkt. Und in dem Moment darf der Hersteller das CE-Zeichen mit Angabe dieser vierstelligen Zahl der benannten Stelle auf das Gerät aufbringen. Aber das ist keine Produktzertifizierung, also der Begriff medizinische Zertifizierung ist vollständig falsch und eine Zulassung im Sinne einer behördlichen Zulassung oder staatlichen Zulassung, wie beispielsweise bei einem Auto. Ein Auto muss ich zulassen. Wo gehe ich hin? Zur Zulassungsstelle. Die Zulassungsstelle ist ein staatliches Organ und ich brauche auch hier den TÜV, der auch hier wiederum die technische Sicherheit und die Fahrtüchtigkeit des Fahrzeugs beurteilt, aber die sozusagen zulassende Stelle ist eine Behörde in dem Fall. Daher, wie gesagt, ist der Begriff medizinische Zulassung vollkommen falsch. Was hat das jetzt zu tun mit der MDR, wie sie heißt? Das ist also die Verordnung über Medizinprodukte, die jetzt im Mai in Kraft tritt. Dazu kommt übrigens auch ein neues deutsches Gesetz, nämlich das sogenannte Medizinprodukte-Durchführungsgesetz. Es gibt ja das Medizinproduktegesetz, daran sind alle Hersteller auch gebunden, speziell in Deutschland. Und diese Verordnung ist ja eine EU-Gesetzgebung und da werden komplett neue Regeln aufgestellt für die gesamte Inverkehrbringung von Medizinprodukten in ganz Europa. In Deutschland muss dann eben das alte Medizinproduktegesetz hier durch das sogenannte Medizinprodukte-Durchführungsgesetz abgelöst werden. Was hat das für Auswirkungen auf Sie, auf einen Betreiber zum Beispiel, also auf einen Physiotherapeuten, auf einen Heilpraktiker oder auf einen Arzt? Im ersten Schritt gar keine, denn Sie kaufen ein Medizinprodukt und das Medizinprodukt muss korrekt CE-gekennzeichnet sein. Das müssen Sie sogar im bedingten Falle überprüfen. Wenn Sie also ein Medizinprodukt in Ihrer Praxis einsetzen, sind Sie quasi dazu verpflichtet, eben nicht nach dem Medizinproduktegesetz und auch nicht der Medizinprodukteverordnung, aber nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Denn Sie als Betreiber müssen ja, auch generell im Sinne des Arbeitsschutzes, falls Sie Mitarbeiter haben, auf der sicheren Seite sein, dass die Produkte, die Sie einsetzen in Ihrer Praxis, sprich in Ihrem Unternehmen, einmal sicher sind für Ihre Mitarbeiter. Auf der anderen Seite schreibt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung aber auch vor, dass man nur, in Anführungsstrichen, CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zweckbestimmung einsetzen darf. Das heißt, man muss sich da schon ein wenig informieren und sollte auf jeden Fall immer schauen, dass die Unterlagen, wie Gebrauchsanweisung, das Typenschild, dass ein korrektes Typenschild mit Angabe des Herstellers darauf ist. Übrigens, zum Thema Typenschild könnten wir eine ganze Podcast-Reihe machen, was es dort alles für Anforderungen gibt, wie ein Typenschild auszusehen hat, welche Symbole darauf müssen und so weiter. Darauf will ich jetzt gar nicht näher eingehen. In Bezug auf Elektrotherapiegeräte, sprich aktive Medizinprodukte der Risiko Klasse IIa, sollten Sie auf jeden Fall darauf achten, dass hinter dem CE-Zeichen eine vierstellige Zahl ist, denn das gibt an, dass eine benannte Stelle wie beispielsweise TÜV oder DEKRA – oder andere, da gibt es noch andere, die das machen – mit im Spiel ist und eben das Konformitätsbewertungsverfahren zu dem Produkt geprüft hat. Das ist wichtig, denn schlussendlich geht es ja auch um die Sicherheit Ihrer Patienten. Die Betreiberpflichten, habe ich eben kurz gesagt, kann man nachschlagen. Alle Gesetze sind ja öffentlich kostenlos einsehbar im Internet. Suchen sie mal nach MPBetreibV, ausgeschrieben Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Was ist denn überhaupt ein Betreiber? Ein Betreiber ist jemand, der als Inhaber einer Organisation, eines Unternehmens, sprich einer Praxis, Medizinprodukte für seine Patienten hat und diese natürlich auch am Patienten anwendet. Jetzt vielleicht noch mal, auch zum Abschluss dieser Episode – ich weiß, es ist ein recht trockenes Thema, diese ganzen Regularien und so weiter – die Frage, denn das ist auch immer relativ verwirrend: Was ist eigentlich ein Medizinprodukt? Ein Medizinprodukt, das ist ganz klar geregelt im Medizinproduktegesetz, ist ein Produkt, nicht weil der Hersteller sagt, das ist ein Medizinprodukt oder der Hersteller sagt: „Nein, das ist gar kein Medizinprodukt.“ Ausschlaggebend ist der Zweck, sprich die Anwendung des Produktes. Wenn ein Produkt für die Therapie, für die Rehabilitation, für die Verhütung von Krankheiten und natürlich auch für die Diagnostik von Krankheiten genutzt wird, dann wird dieses Produkt automatisch zu einem Medizinprodukt. Nehmen wir mal ein Beispiel. Sie haben beispielsweise irgendein Wellness-Gerät, ein Gerät, das zum Beispiel ganz tolle Effekte zur Hautstraffung hat, nur mal hergesponnen, vielleicht auch ein Elektrogerät, wo eben Ströme herauskommen, und dieses Gerät ist zur Hautstraffung gedacht. Jetzt kommt aber der Hersteller oder auch ein Anwender auf die Idee: „Ah nee, das geht ja auch eventuell in der Therapie. Wenn ich damit Haut Straffung machen kann, kann ich ja vielleicht auch Lymphdrainage damit machen.“ – wie gesagt, nur eine Idee, ein Beispiel. Lymphdrainage ist aber eine medizinische Indikation. Das ist eine Behandlung, eine Therapie. Damit wird dieses Produkt automatisch zu einem Medizinprodukt und der Hersteller, sofern er denn davon weiß oder das selbst sogar mitbewirbt in irgendwelchen Bereichen, das hatte ich vorhin kurz erklärt, schreibt zwar in seine Gebrauchsanweisung hinein, es ist kein Medizinprodukt, aber schreibt auf seiner Internetseite: „Damit können Sie auch Lymphdrainage- und Aknebehandlungen durchführen“ – da steckt schon das Wort Behandlung drin. Dann ist dieses Produkt automatisch ein Medizinprodukt und es muss eben entsprechend der Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte beziehungsweise der Richtlinie über Medizinprodukte komplett geprüft worden sein. Sonst darf dieses Produkt nicht verkauft werden, es darf überhaupt nicht in Verkehr gebracht werden und es darf auch nicht angewendet werden in der Praxis zum Zweck einer therapeutischen, diagnostischen, rehabilitativen oder wie auch immer gearteten Behandlung. Es ist also nicht unbedingt der freie Wille eines Herstellers, sagen wir mal, zu sagen: „Mein Produkt ist jetzt ein Medizinprodukt oder es ist eben kein Medizinprodukt.“ Es hängt ganz davon ab, wie dieses Produkt eingesetzt wird, also die Zweckbestimmung, der Zweck des Einsatzes dieses Produktes. Das sollte man auf jeden Fall beachten, denn, das ist mir auch schon aufgefallen, wird gerne auch mal nicht so verstanden, aber ist rechtlich definitiv so, das kann man nachlesen. Es müsste der Paragraph 3 des Medizinproduktegesetzes sein, aber das ist jetzt aus dem Kopf dahergesagt. Aber wenn man im Internet nach Medizinproduktegesetz sucht, müsste es Paragraf 3 sein. Da steht das entsprechend drin, in der Begriffsdefinition für Medizinprodukte. Zum Thema Betreiberpflichten mache ich vielleicht noch mal in der Zukunft einen Podcast, weil das auch eine wichtige Sache ist. Viele haben sich darüber noch nie so wirklich Gedanken gemacht und ich glaube, das sage ich jetzt aber mal unter Vorbehalt, dass dieser Bereich auch in den ganzen Ausbildungen, sei es im Studium, im Medizinstudium oder Ausbildung Physiotherapie oder Heilpraktiker, gar nicht so behandelt wird: Welche Pflichten habe ich eigentlich im Umgang mit beispielsweise einem Mikrostromgerät, sprich eine Medizinprodukt in meiner Praxis? Das Thema Arbeitsschutz hatte ich angesprochen, das Thema der Zweckbestimmung habe ich angesprochen. Dann gibt es noch das Medizinproduktebuch, das man beachten muss, die sicherheitstechnischen Kontrollen, die für viele, und vor allem elektrische, also aktive Medizinprodukte vorgeschrieben sind und so weiter und so fort. Aber ich glaube, dazu werde ich noch mal einen gesonderten Podcast machen, denn ich glaube, dieser war nun vollgepackt mit Regularien, Normen, mit Gesetzen und so weiter und da möchte ich jetzt Ihre Aufmerksamkeit nicht weiter überstrapazieren. Aber es war mir wichtig, das mal klarzustellen zum Thema Zertifizierung, Zulassung von Medizinprodukten und was ein Hersteller eigentlich alles machen muss, um überhaupt ein Hersteller zu sein, sprich die ISO-Zertifizierung nach ISO 13485, die ein Hersteller machen muss, wo im Übrigen auch jährlich kontrolliert wird. Da kommt also jährlich der TÜV oder die DEKRA ins Haus für mehrere Tage und stellt wirklich alles auf den Kopf und möchte eben sehen, dass alle Anforderungen an die Norm erfüllt werden. Das ist nicht nur sehr, sehr arbeitsintensiv, es ist übrigens auch sehr, sehr teuer und auch aufwendig, denn man muss ja auch das Thema Wissensmanagement beachten. Da fällt mir ein, dazu könnte ich auch mal einen Podcast machen. An der Uni hatten wir auch relativ häufig das Thema Innovations- und Wissensmanagement. Ich glaube, das ist sicherlich auch generell recht interessant. Aber nun genug davon. Ich freue mich, dass Sie diesen Podcast bis hierher gehört haben, bis zum Ende – das war sicherlich etwas anstrengender als die anderen Podcasts. Wie gesagt, wir machen keine wöchentlichen Episoden mehr. Es wird in der kommenden Zeit aber wieder ein neues Interview geben, und zwar ein neues Interview mit Heilpraktiker Burkhard Hock aus Berchtesgaden zum Thema „Mikrostrom im Einsatz in der Naturheilkunde und im internistischen Bereich“, denn ich bin diese Woche bei Burkhard und da nehmen wir das Interview auf und haben noch ein paar andere Sachen zu besprechen. Auch gerade das Thema Fortbildung wird sicherlich wieder auf den Tisch kommen, denn gerade die Fortbildung Mikrostrom und Burkhard Hock sind ja sehr beliebt. Also noch einmal an dieser Stelle: Vielen Dank fürs Einschalten! Freuen Sie sich auf die nächste Episode. Geben Sie uns 5 Sterne auf dem Podcast, wenn Sie unseren Podcast mögen: Liken Sie ihn, folgen Sie uns, abonnieren Sie uns, wo auch immer Sie uns hören, ob auf Spotify, Apple Podcast, Deezer, Overcast oder wo auch immer und schauen Sie mal in die sozialen Medien hinein: Wir sind sehr aktiv, gerade auf Instagram und auch auf Facebook, aber hauptsächlich mittlerweile auf Instagram. Und schauen Sie mal: Wir veröffentlichen dort regelmäßig tolle Inhalte rund um Informationen um die Microstromtherapie. Einfach mal bei Instagram oder Facebook nach dem sogenannten Hashtag oder Suchbegriff Luxxamed suchen. Und natürlich finden Sie auch alle Informationen auf unsere Internetseite auf www.luxxamed.de. Und damit sage ich noch einmal: Danke fürs Einschalten und bis zur nächsten Episode!

Medizinproudktegesetz

Verordnung über Medizinprodukte 2017/745

Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller