Die Luxxamed GmbH ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zur akuten und chronischen Schmerztherapie. Darüber hinaus nach Art. 14 Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745, auch für den Handel von Medizinprodukten

Im Rahmen der unternehmerischen Sorgfaltspflicht hinsichtlich der Qualitätssicherung unserer Produkte, legen wir mit dem vorliegenden QM-Handbuch unsere Qualitätspolitik fest. Das QM-Handbuch stellt eine Beschreibung des von uns festgelegten QM-Systems dar.

Seine Anwendung gewährleistet, dass alle organisatorischen, kaufmännischen und technischen Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die Qualität haben, geplant, gesteuert und überwacht werden, und dass vertraglich vereinbarte Forderungen erfüllt werden.

Durch diese Erklärung verpflichtet die Geschäftsleitung alle Mitarbeiter/-innen, ihre Tätigkeiten gemäß den Beschreibungen dieses QM-Handbuchs und den nachgeschalteten Arbeitsanweisungen auszuführen, um sicherzustellen, dass die Qualität aller Produkte unseres Unternehmens den selbstgestellten Anforderungen und den Erwartungen und Anforderungen der Kunden entspricht.

Mit der Beurteilung der Ergebnisse, interner Audits und der periodischen Berichterstattung über die Qualität prüft die Geschäftsleitung die Wirksamkeit des QM-Systems.

Das Unternehmen stellt alle erforderlichen Mittel zur Erfüllung der Qualitätsziele und der Durchsetzung der Qualitätspolitik zur Verfügung. Das Management bewertet sich und den Erfüllungsgrad der Norm im Unternehmen.

Wir haben unsere Kernkompetenzen ermittelt und bewerten diese regelmäßig im Rahmen unseres jährlichen Managementreviews. Die Stärkung unserer Kernkompetenzen wird als hohes Gut in der Luxxamed GmbH betrachtet.

ISO 13485:2016 Zertifikat
44221141009-B-ed.-6_Luxxamed.pdf
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Die Luxxamed GmbH ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485

Die stabile Qualität unserer Produkte ist eine der Grundlagen unserer erfolgreichen Geschäftstätigkeit. Qualität bedeutet für uns, die Ansprüche unserer Kunden bestmöglich zu erfüllen. Dies erfordert die präzise Abstimmung unserer Lieferzusagen mit den Erfordernissen unserer Kunden, sowie gleichmäßige Erfüllung dieser so festgelegten Qualitätsstandards.

In diesem Sinne ist Qualität ein wichtiges Kriterium für die Kaufentscheidung und bildet ein zuverlässiges Band zu unseren Kunden.

Qualitätsbewusst handeln heißt für uns auch, mit wertvollen Ressourcen effizient und schonend umzugehen. Jede/r Mitarbeiter/-in hat das Recht und die Pflicht darauf hinzuwirken, dass Umstände, welche die Herstellung von Produkten mit einwandfreier Qualität verhindern, beseitigt werden.

Die kontinuierliche Verbesserung der Qualität ist für uns deshalb mittel- und langfristig auch Voraussetzung für eine wirksame Senkung der Kosten und wichtiger Beitrag zur Schonung der Umwelt.

Um Qualität zu erzeugen, kommt es in erster Linie darauf an, in allen Stadien der Auftragsabwicklung Fehler zu vermeiden und Fehlerquellen konsequent zu beseitigen. Die Sicherung und gezielte Verbesserung der Qualität ist dabei die Priorität für alle Mitarbeiter/-innen und Funktionsgrenzen. Sie erfordert das bewusste Engagement und die aktive Zusammenarbeit aller Mitarbeiter/-innen.

Eine störungsfreie Organisation und fortschrittlichste Methoden des Qualitätsmanagements bilden den dafür notwendigen Rahmen. Die Führungskräfte sind verpflichtet, die in ihrem Verantwortungsbereich geltenden QM-Maßnahmen anzuwenden, ihre Wirksamkeit ständig zu überwachen und den neuesten Kenntnissen und Erfordernissen anzupassen.  Dieses Qualitätsverständnis und Qualitätsbewusstsein, sowie die Einstellung aller Mitarbeiter/-innen zur Qualität sind Voraussetzung für die Zufriedenheit unserer Kunden und damit für den dauerhaften Erfolg unseres Unternehmens.

Die Geschäftsleitung verpflichtet sich die Wirksamkeit des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 aufrecht zu erhalten und die Vorgaben der 93/42 EWG sowie die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen einzuhalten. Weiter verpflichtet sich die Geschäftsleitung einen Rahmen zu schaffen, in dem die Qualitätsziele regelmäßig überprüft werden können.

Im Rahmen der Herstellung unserer Produkte setzen wir bei unseren Lieferanten auf eine intensive Zusammenarbeit. An verschiedenen Schnittstellen im Unternehmen haben unsere Mitarbeiter Kontakt zu anderen ‚interessierten Parteien‘. Aus diesem Grund führen wir neben einer regelmäßigen Auditierung unserer Schlüssel-Lieferanten bei jedem Stakeholder eine Ist-/Soll-Analyse im jährlichen Managementreview durch, in der die Chancen und Risiken, gesammelt und evaluiert werden. Dazu zählen speziell die Identifikation von relevanten Umweltaspekten, die Ausarbeitung von Maßnahmen und deren Verifizierung zur stetigen Verbesserung.

In Zusammenarbeit mit Experten wie dem Fraunhofer-Institut, Universitäten und Kliniken setzen wir auf professionelles Know-how und den Einsatz des Stands der Technik.

Im Rahmen der unternehmerischen Sorgfaltspflicht hinsichtlich der Qualitätssicherung unserer Produkte verpflichtet sich die Unternehmensleitung zur Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben sowie zur Ausführung eines Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14972 und die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen durch die Einführung und Aufrechterhaltung eines PMS und PMCF.

Wir verstehen die Arbeit mit Medizintechnik als Arbeit mit Menschen und Gesundheit. Zur Erhaltung der Gesundheit zählt auch der bewusste und schonende Umgang mit der Umwelt und den Ressourcen. 

Dazu zählen für uns im Speziellen:

• die Messung und stetige Minderung von negativen Umweltauswirkungen;
• die regelmäßige Überprüfung von Umweltaspekten, die mit unserer Tätigkeit entstehen;
• die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zum Umweltschutz und der Arbeitssicherheit;
• die regelmäßige Veröffentlichung unserer Umwelterklärung;
• die aktive innere- und außerbetriebliche Kommunikation unserer Umwelt- und Sicherheitsziele;

Über die Betrachtung nationaler und internationaler Entwicklungen und den stetigen aktiven Austausch mit unseren Stakeholdern sind wir bestrebt, am ‚Puls der Zeit’ zu bleiben und den Stand der Technik zu halten.

In allen Bereich wenden wir den Prozess der kontinuierlichen Verbesserung an.