Anwender von Medizinprodukten, wie Physiotherapeuten oder Ärzte, müssen aus verschiedenen Gründen die Zweckbestimmung von Medizinprodukten beachten:

✅ Patientensicherheit: Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes gibt an, für welche Anwendungen und unter welchen Bedingungen das Produkt sicher und wirksam eingesetzt werden kann. Die Verwendung von Medizinprodukten außerhalb ihrer Zweckbestimmung kann zu einem erhöhten Risiko für Patienten führen, da das Produkt möglicherweise nicht für diese spezielle Anwendung getestet oder validiert wurde.

✅ Haftung: Verwendet ein Angehöriger der Gesundheitsberufe Medizinprodukte außerhalb ihrer Zweckbestimmung und verursacht dadurch Schäden oder Verletzungen, kann dies rechtliche Konsequenzen und Haftungsansprüche nach sich ziehen. Die Einhaltung der Zweckbestimmung dient daher auch dem Schutz der Anwender vor möglichen Haftungsrisiken.

✅ Wirksamkeit: Die Wirksamkeit eines Medizinproduktes wird in der Regel für die spezifische Zweckbestimmung geprüft und bestätigt. Die Verwendung des Produkts für andere Anwendungen kann dazu führen, dass die erwarteten therapeutischen Ergebnisse nicht erreicht werden und die Behandlung unwirksam ist.

✅ Regulatorische Anforderungen: Die Einhaltung der Zweckbestimmung ist eine Voraussetzung für die Konformität mit regulatorischen Anforderungen wie der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Die Verwendung von Medizinprodukten außerhalb ihrer Zweckbestimmung kann gegen diese Vorschriften verstoßen und rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

✅ Qualitätssicherung und Risikomanagement: Die Einhaltung der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist Teil eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems und Risikomanagements, das sowohl vom Hersteller als auch vom Anwender zu betreiben ist. Die bestimmungsgemäße Anwendung eines Medizinprodukts stellt sicher, dass die mit der Anwendung verbundenen Risiken angemessen bewertet und beherrscht werden.

➡️ Zusammenfassend ist es für Anwender von Medizinprodukten wie Physiotherapeuten oder Ärzte wichtig, die Zweckbestimmung von Medizinprodukten einzuhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten, Haftungsrisiken zu minimieren und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.